Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního morfinového gelu u orální mukositidy indukované chemoterapií u dětí a mladých dospělých (MorphinOgel)

12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Chemoterapie zabíjí nádorové buňky, ale může také poškodit zdravé buňky a způsobit významné poruchy trávení, jako jsou vředy v ústech, zvané mukositida. Mukositida je přechodná, ale její intenzita může vyžadovat zvláštní opatření. Mukositida je bolestivá a k úlevě od bolesti se používá morfinový gel nebo intravenózní morfin.

Bolest orální mukositidy vyvolané chemoterapií však není úplně zmírněna nitrožilně podávaným morfinem.

V rámci studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit orální gel obsahující malé množství morfinu tak, aby působil přímo na mukozitidu. Vyšetřovatelé se domnívají, že přímé působení morfinu na mukozitidu může být účinnější na bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat analgetickou účinnost topického morfinového gelu oproti placebu u pediatrické onkohematologické orální mukozitidy indukované chemoterapií u dětí léčených systémovými opioidy.

Pro potvrzení těchto výsledků navrhujeme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou studii navrženou tak, aby porovnala analgetickou účinnost perorálního topického gelu morfinu oproti placebu u dětí starších 5 let s mukozitidou vyvolanou chemoterapií a léčenými systémovými opioidy. Tento analgetický účinek by měl snížit přetrvávající bolest pro udržení orálního krmení a tím oddálit zavedení parenterální výživy, a tím snížit dávku systémového morfinu a také snížit nežádoucí účinky opioidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 5 let nebo dospělí starší 18 let a do 25 let s chemoterapií
  • vyšší nebo rovna mukositidě 2. stupně, která trvala 24 hodin a byla léčena systémovými opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na pohotovosti -Pacienti, kteří mají potíže s pochopením studie -
  • Pacienti, kteří již byli léčeni perorálním morfinovým gelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální morfinový gel
1 mg / ml hydrochloridu morfinu, dodávaný v 5 ml sterilní injekční stříkačce (jedna dávka). Gel bude aplikován 8x denně a po dobu trvání mukositidy (mezi 8 až 21 dny).
Lék: morfinový gel
1 mg / ml ofmorfin hydrochloridu, dodávaný v 5 ml sterilní injekční stříkačce (jedna dávka), malinové aroma, 30 % glukózy
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid,
Komparátor placeba: placebo gel
1 mg/ml placeba gelu, který je dodáván v 5ml sterilní injekční stříkačce (jedna dávka). Gel bude aplikován 8x denně a po dobu trvání mukositidy (mezi 8 až 21 dny).
Lék: placebo gel
Sterilní placebo gel s malinovým aroma, 30% glukóza dodávaná v 5ml injekční stříkačce (jedna dávka) stejného vzhledu a stejného balení jako morfinový gel pro udržení slepoty
Ostatní jména:
  • sterilní placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti při mukositidě před a po jídle
Časové okno: Každodenní vyšetření v průběhu mukositidy
Bolest se hodnotí před aplikací gelu a 30 minut po aplikaci (tj. 8krát denně a po dobu trvání mukozitidy 8 až 21 dnů). Gel se podává 4krát denně 30 minut před každým jídlem. Odpověď na léčbu je definována jako snížení úrovně bolesti o více než nebo rovné 30 % mezi před a po aplikaci gelu.
Každodenní vyšetření v průběhu mukositidy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení lokální tolerance a další lokální léčby během mukositidy
Časové okno: denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Hodnocení lokální tolerance (chuť, popáleniny) pomocí dotazníku
denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Vyhodnocení lokální tolerance a další lokální léčby během mukositidy
Časové okno: denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Stanovení množství morfinu v mg/den (uváděno v mg morfinu), povaha a množství všech systémových analgetik
denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Vyhodnocení lokální tolerance a další lokální léčby během mukositidy
Časové okno: denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Denní hodnocení mukositidy lékařem
denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Vyhodnocení lokální tolerance a další lokální léčby během mukositidy
Časové okno: denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy
Každodenní hodnocení dalších podávaných topických ošetření (ústní vody: časové rámce při podávání, dávky, povaha)
denně, 8-21 dní po celou dobu mukositidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5092
  • 2013-001686-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit