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Bewertung von oralem Morphin-Gel bei durch Chemotherapie induzierter oraler Mukositis bei Kindern und jungen Erwachsenen (MorphinOgel)

20. Juni 2014 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Eine Chemotherapie tötet Tumorzellen ab, kann aber auch gesunde Zellen schädigen und schwerwiegende Verdauungsstörungen wie Mundgeschwüre, sogenannte Mukositis, verursachen. Mukositis ist vorübergehend, aber ihre Intensität kann besondere Maßnahmen erfordern. Mukositis ist schmerzhaft und Morphingel oder intravenöses Morphin wird verwendet, um Schmerzen zu lindern.

Der Schmerz einer durch Chemotherapie induzierten oralen Mukositis wird jedoch durch intravenös verabreichtes Morphin nicht vollständig gelindert.

Im Rahmen der Studie wollen die Forscher ein orales Gel evaluieren, das eine kleine Menge Morphin enthält, damit es direkt auf die Mukositis wirkt. Die Forscher glauben, dass die direkte Wirkung von Morphin bei Mukositis bei Schmerzen wirksamer sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von topischem Morphin-Gel im Vergleich zu Placebo-Gel bei der pädiatrischen onkohämatologischen oralen Mukositis, die durch Chemotherapie bei Kindern, die mit systemischen Opioiden behandelt wurden, induziert wurde.

Um diese Ergebnisse zu bestätigen, schlagen wir die Durchführung einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von oralem topischem Morphingel mit Placebogel bei Kindern über 5 Jahren mit durch Chemotherapie induzierter Mukositis vor, die mit systemischen Opioiden behandelt wurden. Diese analgetische Wirkung sollte anhaltende Schmerzen reduzieren, um die orale Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten, und somit die Durchführung einer parenteralen Ernährung verzögern und somit die Dosis von systemischem Morphin reduzieren und auch die Nebenwirkungen von Opioiden reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder älter als 5 Jahre oder Erwachsene über 18 und bis 25 Jahre mit einer Chemotherapie
  • Mukositis größer oder gleich Grad 2, die 24 Stunden andauert und mit systemischem Opioid behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme - Patienten mit Verständnisschwierigkeiten in der Studie -
  • Patienten, die bereits mit oralem Morphin-Gel behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Morphin-Gel
1 mg/ml Morphinhydrochlorid in einer sterilen 5-ml-Spritze (Einzeldosis). Das Gel wird 8-mal täglich und für die Dauer der Mukositis (zwischen 8 und 21 Tagen) aufgetragen.
Arzneimittel: Morphin-Gel
1 mg / ml Morphinhydrochlorid, präsentiert in einer sterilen 5-ml-Spritze (Einzeldosis), Himbeeraroma, 30 % Glucose
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid,
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
1 mg/ml Placebo-Gel in einer sterilen 5-ml-Spritze (Einzeldosis). Das Gel wird 8-mal täglich und für die Dauer der Mukositis (zwischen 8 und 21 Tagen) aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Steriles Placebo-Gel mit Himbeeraroma, 30 % Glukose, präsentiert in einer 5-ml-Spritze (Einzeldosis) mit dem gleichen Aussehen und der gleichen Verpackung wie Morphin-Gel, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • steriles Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen bei Mukositis vor und nach dem Essen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der Mukositis
Der Schmerz wird vor dem Auftragen des Gels und 30 Minuten nach dem Auftragen beurteilt (d. h. 8-mal täglich und für die Dauer der Mukositis zwischen 8 und 21 Tagen). Das Gel wird 4-mal täglich 30 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung des Schmerzniveaus um mehr als oder gleich 30 % zwischen vor und nach dem Auftragen des Gels.
Tägliche Beurteilung während der Mukositis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Verträglichkeit und anderer topischer Behandlungen während der Mukositis
Zeitfenster: täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Bewertung der lokalen Verträglichkeit (Geschmack, Verbrennungen) mit einem Fragebogen
täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Bewertung der lokalen Verträglichkeit und anderer topischer Behandlungen während der Mukositis
Zeitfenster: täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Beurteilung der Morphinmenge in mg/Tag (angegeben in mg Morphin), Art und Menge aller systemischen Analgetika
täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Bewertung der lokalen Verträglichkeit und anderer topischer Behandlungen während der Mukositis
Zeitfenster: täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Tägliche Einstufung der Mukositis durch den Arzt
täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Bewertung der lokalen Verträglichkeit und anderer topischer Behandlungen während der Mukositis
Zeitfenster: täglich, 8-21 Tage während der Mukositis
Tägliche Bewertung anderer verabreichter topischer Behandlungen (Mundspülungen: Zeitrahmen bei Verabreichung, Dosierung, Art)
täglich, 8-21 Tage während der Mukositis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5092

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