Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral morfingel ved oral mucositis induceret af kemoterapi hos børn og unge voksne (MorphinOgel)

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Kemoterapi dræber tumorceller, men kan også beskadige raske celler og forårsage betydelige fordøjelsesforstyrrelser såsom sår i munden, kaldet mucositis. Mucositis er forbigående, men deres intensitet kan kræve særlige foranstaltninger. Slimhindebetændelse er smertefuldt, og morfingel eller intravenøs morfin bruges til at lindre smerter.

Smerten ved oral mucositis induceret af kemoterapi lindres imidlertid ikke fuldstændigt af morfin administreret intravenøst.

Som en del af undersøgelsen ønsker efterforskerne at evaluere en oral gel indeholdende en lille mængde morfin, så den virker direkte på slimhinden. Forskerne mener, at den direkte virkning af morfin på slimhindebetændelse kan være mere effektiv på smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske virkning af topisk morfingel versus placebogel i pædiatrisk onkohæmatologisk oral mucositis induceret af kemoterapi hos børn behandlet med systemiske opioider.

For at bekræfte disse resultater foreslår vi at udføre en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse designet til at sammenligne den smertestillende effekt af morfin oral topisk gel versus placebo gel hos børn over 5 år med mucositis induceret af kemoterapi og behandlet med systemiske opioider. Denne analgetiske effekt bør reducere vedvarende smerter for at opretholde oral ernæring og dermed forsinke implementeringen af ​​parenteral ernæring og dermed reducere dosen af ​​systemisk morfin og også reducere de negative virkninger af opioider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ældre end 5 år eller voksne over 18 og op til 25 år med kemoterapi
  • større end eller lig med grad 2 mucositis, der har varet i 24 timer og behandlet med systemisk opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på skadestue -Patienter, der har svært ved at forstå undersøgelsen -
  • Patienter, der allerede er blevet behandlet med oral morfingel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral morfingel
1 mg/ml morfinhydrochlorid i en 5 ml steril sprøjte (enkeltdosis). Gelen påføres 8 gange om dagen og i hele slimhinden (mellem 8 til 21 dage).
Medicin: morfin gel
1 mg/ml morfinhydrochlorid, præsenteret i en 5 ml steril sprøjte (enkeltdosis), hindbæraroma, 30% glucose
Andre navne:
  • Morfinhydrochlorid,
Placebo komparator: placebo gel
1 mg/ml placebo gel, som præsenteres i en 5 ml steril sprøjte (enkelt dosis). Gelen påføres 8 gange om dagen og i hele slimhinden (mellem 8 til 21 dage).
Medicin: placebo gel
Steril placebogel med hindbæraroma, 30 % glukose i 5 ml sprøjte (enkeltdosis) med samme udseende og samme emballage som morfingel for at bevare blinde
Andre navne:
  • steril placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerter af slimhindebetændelse før og efter måltid
Tidsramme: Daglig vurdering gennem slimhinden
Smerter vurderes før gelpåføring og 30 minutter efter påføring (dvs. 8 gange dagligt og i varigheden af ​​mucositis mellem 8 og 21 dage). Gelen indgives 4 gange dagligt 30 minutter før hvert måltid. Respons på behandling er defineret som et større end eller lig med 30 % fald i smerteniveau mellem før og efter påføring af gelen.
Daglig vurdering gennem slimhinden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den lokale tolerance og anden topisk behandling i hele mucositis
Tidsramme: dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Evaluering af den lokale tolerance (smag, forbrændinger) med et spørgeskema
dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Evaluering af den lokale tolerance og anden topisk behandling i hele mucositis
Tidsramme: dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Vurdering af mængden af ​​morfin i mg/dag (rapporteret i mg morfin), arten og mængden af ​​alle systemiske analgetika
dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Evaluering af den lokale tolerance og anden topisk behandling i hele mucositis
Tidsramme: dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Daglig gradering af slimhindebetændelse af lægen
dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Evaluering af den lokale tolerance og anden topisk behandling i hele mucositis
Tidsramme: dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden
Daglig evaluering af andre administrerede topiske behandlinger (mundskyllevand: tidsrammer ved administration, doser, natur)
dagligt, 8-21 dage gennem slimhinden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5092
  • 2013-001686-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med morfin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner