Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale morfinegel bij orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen en jonge volwassenen (MorphinOgel)

12 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Chemotherapie doodt tumorcellen, maar kan ook gezonde cellen beschadigen en aanzienlijke spijsverteringsstoornissen veroorzaken, zoals zweren in de mond, mucositis genaamd. Mucositis is van voorbijgaande aard, maar hun intensiteit kan speciale maatregelen vereisen. Mucositis is pijnlijk en morfinegel of intraveneuze morfine wordt gebruikt om pijn te verlichten.

De pijn van orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie wordt echter niet volledig verlicht door intraveneuze toediening van morfine.

Als onderdeel van de studie willen de onderzoekers een orale gel evalueren die een kleine hoeveelheid morfine bevat, zodat deze direct inwerkt op de mucositis. De onderzoekers zijn van mening dat de directe werking van morfine op mucositis effectiever kan zijn bij pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van topische morfinegel versus placebogel bij pediatrische oncohematologie orale mucositis geïnduceerd door chemotherapie bij kinderen die worden behandeld met systemische opioïden.

Om deze resultaten te bevestigen, stellen we voor om een ​​gerandomiseerde dubbelblinde studie uit te voeren die is ontworpen om de analgetische werkzaamheid van morfine orale topische gel te vergelijken met placebo-gel bij kinderen ouder dan 5 jaar met mucositis veroorzaakt door chemotherapie en behandeld met systemische opioïden. Dit analgetische effect zou aanhoudende pijn moeten verminderen om orale voeding te behouden en zo de implementatie van parenterale voeding te vertragen, en dus de dosis systemische morfine te verminderen en ook de nadelige effecten van opioïden te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 5 jaar of volwassenen ouder dan 18 en tot 25 jaar met een chemokuur
  • groter dan of gelijk aan graad 2 mucositis die 24 uur heeft geduurd en is behandeld met systemische opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp -Patiënten die moeite hebben om het onderzoek te begrijpen -
  • Patiënten die al zijn behandeld met orale morfine-gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale morfine-gel
1 mg / ml morfinehydrochloride, gepresenteerd in een steriele spuit van 5 ml (enkele dosis). Gel wordt 8 keer per dag aangebracht en voor de duur van de mucositis (tussen 8 en 21 dagen).
Geneesmiddel: morfine gel
1 mg / ml morfinehydrochloride, gepresenteerd in een steriele spuit van 5 ml (enkele dosis), frambozenaroma, 30% glucose
Andere namen:
  • Morfine hydrochloride,
Placebo-vergelijker: placebo-gel
1 mg / ml Placebo-gel die wordt aangeboden in een steriele spuit van 5 ml (enkele dosis). Gel wordt 8 keer per dag aangebracht en voor de duur van de mucositis (tussen 8 en 21 dagen).
Geneesmiddel: placebo-gel
Steriele placebo-gel met frambozenaroma, 30% glucose gepresenteerd in een spuit van 5 ml (enkele dosis) met hetzelfde uiterlijk en dezelfde verpakking als morfinegel om blinden te behouden
Andere namen:
  • steriele Placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijn van mucositis voor en na de maaltijd
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende de mucositis
De pijn wordt beoordeeld vóór het aanbrengen van de gel en 30 minuten na het aanbrengen (d.w.z. 8 keer per dag en voor de duur van de mucositis tussen 8 en 21 dagen). De gel wordt 4 maal daags 30 minuten voor elke maaltijd toegediend. Respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 30% van het pijnniveau tussen voor en na het aanbrengen van de gel.
Dagelijkse beoordeling gedurende de mucositis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lokale tolerantie en andere lokale behandelingen tijdens de mucositis
Tijdsspanne: dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Evaluatie van de lokale tolerantie (smaak, brandwonden) met een vragenlijst
dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Evaluatie van de lokale tolerantie en andere lokale behandelingen tijdens de mucositis
Tijdsspanne: dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Beoordeling van de hoeveelheid morfine in mg/dag (gerapporteerd in mg morfine), de aard en hoeveelheid van alle systemische analgetica
dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Evaluatie van de lokale tolerantie en andere lokale behandelingen tijdens de mucositis
Tijdsspanne: dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Dagelijkse beoordeling van mucositis door de arts
dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Evaluatie van de lokale tolerantie en andere lokale behandelingen tijdens de mucositis
Tijdsspanne: dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis
Dagelijkse evaluatie van andere toegediende lokale behandelingen (mondwater: tijdschema's bij toediening, doses, aard)
dagelijks, 8-21 dagen gedurende de mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5092
  • 2013-001686-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren