Az orális morfium gél értékelése kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (MorphinOgel)
A kemoterápia elpusztítja a daganatsejteket, de károsíthatja az egészséges sejteket is, és jelentős emésztési rendellenességeket, például szájfekélyt, úgynevezett nyálkahártyagyulladást okozhat. A nyálkahártya-gyulladás átmeneti jellegű, de intenzitásuk különleges intézkedéseket igényelhet. A nyálkahártyagyulladás fájdalmas, és a fájdalom enyhítésére morfiumgélt vagy intravénás morfiumot használnak.
A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmát azonban az intravénás morfium nem enyhíti teljesen.
A vizsgálat részeként a kutatók egy kis mennyiségű morfint tartalmazó orális gélt akarnak értékelni, hogy az közvetlenül a nyálkahártya-gyulladásra hat. A kutatók úgy vélik, hogy a morfin közvetlen hatása a nyálkahártyagyulladásra hatékonyabb lehet a fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a helyi morfium gél és a placebo gél fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a szisztémás opioidokkal kezelt gyermekek kemoterápia által kiváltott oncohematológiai szájnyálkahártya-gyulladásában.
Ezen eredmények megerősítésére javasoljuk egy randomizált, kettős vak vizsgálat elvégzését, amelynek célja a morfin orális helyi gél és a placebo gél fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása kemoterápia által kiváltott és szisztémás opioidokkal kezelt mucositisben szenvedő, 5 év feletti gyermekeknél. Ez a fájdalomcsillapító hatás csökkenti a tartós fájdalmat az orális táplálás fenntartása érdekében, és így késlelteti a parenterális táplálás végrehajtását, és ezáltal csökkenti a szisztémás morfium adagját, valamint csökkenti az opioidok káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évnél idősebb gyermekek vagy 18 év feletti és legfeljebb 25 éves kemoterápiás felnőttek
- nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. fokozatú mucositis, amely 24 órán át tart, és szisztémás opioiddal kezelték
Kizárási kritériumok:
- Betegek a sürgősségi osztályon - Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a vizsgálat megértésében -
- Olyan betegek, akiket már kezeltek orális morfium géllel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális morfium gél
1 mg/ml morfin-hidroklorid, 5 ml-es steril fecskendőben (egyszeri adag).
A gélt naponta 8 alkalommal alkalmazzák a nyálkahártya-gyulladás időtartama alatt (8-21 nap).
|
1 mg/ml morfin-hidroklorid, 5 ml-es steril fecskendőben (egyszeri adag), málna aroma, 30% glükóz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo gél
1 mg/ml Placebo gél 5 ml-es steril fecskendőben (egyszeri adag).
A gélt naponta 8 alkalommal alkalmazzák a nyálkahártya-gyulladás időtartama alatt (8-21 nap).
|
Steril placebo gél málna aromával, 30% glükóz 5 ml-es fecskendőben (egyszeri adag), ugyanolyan kinézetű és csomagolásban, mint a morfium gél a vakok megőrzése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyálkahártya-gyulladás fájdalmának változása étkezés előtt és után
Időkeret: Napi értékelés a nyálkahártya-gyulladás során
|
A fájdalmat a gél alkalmazása előtt és az alkalmazás után 30 perccel értékeljük (azaz naponta 8-szor és a nyálkahártya-gyulladás időtartama alatt 8-21 nap).
A gélt naponta 4 alkalommal, minden étkezés előtt 30 perccel kell beadni.
A kezelésre adott válasz a fájdalomszint 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése a gél alkalmazása előtt és után.
|
Napi értékelés a nyálkahártya-gyulladás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi tolerancia értékelése és a mucositis során alkalmazott egyéb helyi kezelések
Időkeret: naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
A helyi tolerancia (íz, égési sérülések) értékelése kérdőívvel
|
naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
|
A helyi tolerancia értékelése és a mucositis során alkalmazott egyéb helyi kezelések
Időkeret: naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
A morfin mennyiségének értékelése mg/nap-ban (morfium mg-ban jelentve), az összes szisztémás fájdalomcsillapító jellege és mennyisége
|
naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
|
A helyi tolerancia értékelése és a mucositis során alkalmazott egyéb helyi kezelések
Időkeret: naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
A nyálkahártya-gyulladás napi osztályozása az orvos által
|
naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
|
A helyi tolerancia értékelése és a mucositis során alkalmazott egyéb helyi kezelések
Időkeret: naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
Egyéb alkalmazott helyi kezelések napi értékelése (szájöblítők: beadási időkeretek, adagok, jelleg)
|
naponta, 8-21 nap az egész mucositis során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Neoplazmák
- Nyálkahártyagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5092
- 2013-001686-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .