Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral morfingel ved oral mukositt indusert av kjemoterapi hos barn og unge voksne (MorphinOgel)

20. juni 2014 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kjemoterapi dreper tumorceller, men kan også skade friske celler og forårsake betydelige fordøyelsessykdommer som munnsår, kalt mukositt. Mukositt er forbigående, men deres intensitet kan kreve spesielle tiltak. Slimhinnebetennelse er smertefullt og morfingel eller intravenøs morfin brukes til å lindre smerte.

Smerten ved oral mukositt indusert av kjemoterapi lindres imidlertid ikke fullstendig av morfin administrert intravenøst.

Som en del av studien ønsker forskerne å evaluere en oral gel som inneholder en liten mengde morfin, slik at den virker direkte på slimhinnen. Etterforskerne mener at den direkte virkningen av morfin på mukositt kan være mer effektiv på smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne den analgetiske effekten av topisk morfingel versus placebogel ved pediatrisk onkohematologisk oral mukositt indusert av kjemoterapi hos barn behandlet med systemiske opioider.

For å bekrefte disse resultatene foreslår vi å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet studie designet for å sammenligne den smertestillende effekten av morfin oral topikal gel versus placebo gel hos barn over 5 år med mukositt indusert av kjemoterapi og behandlet med systemiske opioider. Denne smertestillende effekten bør redusere vedvarende smerte for å opprettholde oral mating og dermed forsinke implementeringen av parenteral ernæring, og dermed redusere dosen av systemisk morfin og også redusere de negative effektene av opioider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 5 år eller voksne over 18 og opptil 25 år med cellegift
  • større enn eller lik grad 2 mukositt som har vart i 24 timer og behandlet med systemisk opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i akuttmottaket - Pasienter som har vanskeligheter med å forstå studien -
  • Pasienter som allerede har blitt behandlet med oral morfingel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral morfingel
1 mg / ml morfinhydroklorid, presentert i en 5 ml steril sprøyte (enkeltdose). Gel vil påføres 8 ganger per dag og i løpet av slimhinnebetennelsen (mellom 8 til 21 dager).
Legemiddel: morfingel
1 mg / ml morfinhydroklorid, presentert i en 5 ml steril sprøyte (enkeltdose), bringebæraroma, 30 % glukose
Andre navn:
  • Morfinhydroklorid,
Placebo komparator: placebo gel
1 mg / ml placebo gel som presenteres i en 5 ml steril sprøyte (enkeltdose). Gel vil påføres 8 ganger per dag og i løpet av slimhinnebetennelsen (mellom 8 til 21 dager).
Legemiddel: placebo gel
Steril placebo gel med bringebæraroma, 30 % glukose presentert i 5 mL sprøyte (enkeltdose) med samme utseende og samme emballasje som morfingel for å opprettholde blinde
Andre navn:
  • steril placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte av mukositt før og etter måltid
Tidsramme: Daglig vurdering gjennom slimhinnebetennelse
Smerte vurderes før gelpåføring og 30 minutter etter påføring (dvs. 8 ganger per dag og for mukosittens varighet mellom 8 og 21 dager). Gelen administreres 4 ganger daglig 30 minutter før hvert måltid. Respons på behandling er definert som en reduksjon på mer enn eller lik 30 % i smertenivå mellom før og etter påføring av gelen.
Daglig vurdering gjennom slimhinnebetennelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den lokale toleransen og annen lokal behandling tatt gjennom mukositten
Tidsramme: daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Evaluering av den lokale toleransen (smak, brannskader) med et spørreskjema
daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Evaluering av den lokale toleransen og annen lokal behandling tatt gjennom mukositten
Tidsramme: daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Vurdering av mengden morfin i mg/dag (rapportert i mg morfin), arten og mengden av alle systemiske analgetika
daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Evaluering av den lokale toleransen og annen lokal behandling tatt gjennom mukositten
Tidsramme: daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Daglig gradering av mukositt av legen
daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Evaluering av den lokale toleransen og annen lokal behandling tatt gjennom mukositten
Tidsramme: daglig, 8-21 dager gjennom mukositten
Daglig evaluering av andre aktuelle behandlinger administrert (munnvann: tidsrammer ved administrering, doser, natur)
daglig, 8-21 dager gjennom mukositten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på morfingel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere