Avaliação da Morfina Gel Oral na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Crianças e Adultos Jovens (MorphinOgel)
A quimioterapia mata as células tumorais, mas também pode danificar as células saudáveis e causar distúrbios digestivos significativos, como úlceras na boca, chamadas de mucosite. As mucosites são transitórias, mas sua intensidade pode exigir medidas especiais. As mucosites são dolorosas e o gel de morfina ou morfina intravenosa é usado para aliviar a dor.
No entanto, a dor da mucosite oral induzida pela quimioterapia não é completamente aliviada pela morfina administrada por via intravenosa.
Como parte do estudo, os pesquisadores querem avaliar um gel oral contendo uma pequena quantidade de morfina para que atue diretamente na mucosite. Os investigadores acreditam que a ação direta da morfina na mucosite pode ser mais eficaz na dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia analgésica da morfina gel tópica versus gel placebo na mucosite oral oncohematológica pediátrica induzida por quimioterapia em crianças tratadas com opioides sistêmicos.
Para confirmar esses resultados, propomos a realização de um estudo randomizado duplo-cego desenhado para comparar a eficácia analgésica do gel tópico oral de morfina versus gel placebo em crianças acima de 5 anos com mucosite induzida por quimioterapia e tratadas com opioides sistêmicos. Este efeito analgésico deve reduzir a dor persistente para manter a alimentação oral e, assim, retardar a implementação da nutrição parenteral e, consequentemente, reduzir a dose de morfina sistêmica e também reduzir os efeitos adversos dos opioides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 5 anos ou adultos com mais de 18 e até 25 anos com quimioterapia
- maior ou igual a mucosite de grau 2 que durou 24 horas e tratada com opioide sistêmico
Critério de exclusão:
- Pacientes em pronto-socorro -Pacientes com dificuldade de compreensão do estudo -
- Pacientes que já foram tratados com gel de morfina oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gel oral de morfina
Cloridrato de Morfina 1 mg/ml, apresentado em seringa estéril de 5 mL (dose única).
O gel será aplicado 8 vezes ao dia e durante a duração da mucosite (entre 8 a 21 dias).
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1 mg/ml de cloridrato de morfina, apresentado em seringa estéril de 5 mL (dose única), aroma de framboesa, glicose 30%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gel placebo
1 mg/ml de Placebo gel que se apresenta em seringa estéril de 5 mL (dose única).
O gel será aplicado 8 vezes ao dia e durante a duração da mucosite (entre 8 a 21 dias).
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Gel placebo estéril com aroma de framboesa, glicose 30% apresentado em seringa de 5 mL (dose única) com a mesma aparência e mesma embalagem do gel de morfina para manter o cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na dor da mucosite antes e depois da refeição
Prazo: Avaliação diária durante a mucosite
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A dor é avaliada antes da aplicação do gel e 30 minutos após a aplicação (ou seja, 8 vezes por dia e durante a duração da mucosite entre 8 a 21 dias).
O gel é administrado 4 vezes ao dia 30 minutos antes de cada refeição.
A resposta ao tratamento é definida como uma diminuição maior ou igual a 30% no nível de dor entre antes e depois da aplicação do gel.
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Avaliação diária durante a mucosite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da tolerância local e outros tratamentos tópicos tomados durante a mucosite
Prazo: diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação da tolerância local (sabor, queimadura) com um questionário
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diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação da tolerância local e outros tratamentos tópicos tomados durante a mucosite
Prazo: diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação da quantidade de morfina em mg/dia (relatada em mg de morfina), a natureza e a quantidade de todos os analgésicos sistêmicos
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diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação da tolerância local e outros tratamentos tópicos tomados durante a mucosite
Prazo: diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Classificação diária da mucosite pelo médico
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diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação da tolerância local e outros tratamentos tópicos tomados durante a mucosite
Prazo: diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Avaliação diária de outros tratamentos tópicos administrados (colutórios: prazos de administração, doses, natureza)
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diariamente, 8-21 dias durante a mucosite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 5092
- 2013-001686-16 (Número EudraCT)
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