Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального геля морфина при оральном мукозите, вызванном химиотерапией, у детей и молодых людей (MorphinOgel)

12 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Химиотерапия убивает опухолевые клетки, но также может повредить здоровые клетки и вызвать серьезные расстройства пищеварения, такие как язвы во рту, называемые мукозитами. Мукозит преходящ, но его интенсивность может потребовать специальных мер. Мукозиты болезненны, и для облегчения боли используется морфиновый гель или морфин внутривенно.

Однако боль при оральном мукозите, вызванном химиотерапией, не полностью снимается внутривенным введением морфина.

В рамках исследования исследователи хотят оценить оральный гель, содержащий небольшое количество морфина, чтобы он воздействовал непосредственно на мукозит. Исследователи считают, что прямое действие морфина на мукозит может быть более эффективным при боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить обезболивающую эффективность геля морфина для местного применения по сравнению с гелем плацебо при педиатрическом онкогематологическом оральном мукозите, вызванном химиотерапией, у детей, получавших системные опиоиды.

Чтобы подтвердить эти результаты, мы предлагаем провести рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для сравнения обезболивающей эффективности геля для перорального применения морфина и геля плацебо у детей старше 5 лет с мукозитом, вызванным химиотерапией и получавших системные опиоиды. Этот анальгетический эффект должен уменьшить постоянную боль для поддержания перорального питания и, таким образом, отсрочить введение парентерального питания, а значит, уменьшить дозу системного морфина, а также уменьшить побочные эффекты опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 5 лет или взрослые старше 18 и до 25 лет с химиотерапией
  • мукозит степени 2 или выше, который длится в течение 24 часов и лечится системными опиоидами

Критерий исключения:

  • Пациенты в отделении неотложной помощи - Пациенты, испытывающие трудности в понимании исследования -
  • Пациенты, которые уже лечились пероральным морфиновым гелем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный морфиновый гель
1 мг/мл морфина гидрохлорида в стерильном шприце на 5 мл (разовая доза). Гель наносят 8 раз в день и на протяжении всего мукозита (от 8 до 21 дня).
Лекарство: морфиновый гель
1 мг/мл морфина гидрохлорида в стерильном шприце на 5 мл (однократная доза), малиновый аромат, 30% глюкоза
Другие имена:
  • Морфина гидрохлорид,
Плацебо Компаратор: гель плацебо
1 мг/мл геля Плацебо в стерильном шприце на 5 мл (однократная доза). Гель наносят 8 раз в день и на протяжении всего мукозита (от 8 до 21 дня).
Лекарство: гель плацебо
Стерильный гель плацебо с ароматом малины, 30% глюкоза, представленный в шприце на 5 мл (однократная доза), такого же внешнего вида и в той же упаковке, что и гель морфина для поддержания слепоты.
Другие имена:
  • стерильный гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение боли при мукозите до и после еды
Временное ограничение: Ежедневная оценка через мукозит
Боль оценивают до нанесения геля и через 30 минут после нанесения (т.е. 8 раз в день и в течение мукозита от 8 до 21 дня). Гель вводят 4 раза в сутки за 30 минут до каждого приема пищи. Ответ на лечение определяется как снижение уровня боли более или равное 30% до и после применения геля.
Ежедневная оценка через мукозит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка местной переносимости и другого местного лечения на протяжении всего мукозита
Временное ограничение: ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Оценка местной переносимости (вкус, жжение) с помощью анкеты
ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Оценка местной переносимости и другого местного лечения на протяжении всего мукозита
Временное ограничение: ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Оценка количества морфина в мг/день (указывается в мг морфина), характер и количество всех системных анальгетиков
ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Оценка местной переносимости и другого местного лечения на протяжении всего мукозита
Временное ограничение: ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Ежедневная оценка мукозита врачом
ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Оценка местной переносимости и другого местного лечения на протяжении всего мукозита
Временное ограничение: ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита
Ежедневная оценка других применяемых местных средств лечения (ополаскиватели для полости рта: временные рамки применения, дозы, характер)
ежедневно, 8-21 день на протяжении всего мукозита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5092
  • 2013-001686-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться