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소아 및 청소년의 화학요법에 의해 유발된 구강 점막염에서 경구 모르핀 젤의 평가 (MorphinOgel)

2026년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

화학 요법은 종양 세포를 죽이지만 건강한 세포를 손상시키고 점막염이라고 하는 구강 궤양과 같은 심각한 소화 장애를 일으킬 수도 있습니다. 점막염은 일시적이지만 그 강도는 특별한 조치가 필요할 수 있습니다. 점막염은 통증이 있으며 통증을 완화하기 위해 모르핀 젤 또는 모르핀 정맥주사를 사용합니다.

그러나 항암화학요법으로 유발된 구강점막염의 통증은 모르핀 정맥주사로 완전히 완화되지 않는다.

연구의 일환으로 조사관은 점막염에 직접 작용하도록 소량의 모르핀을 함유한 경구 젤을 평가하기를 원합니다. 연구자들은 점막염에 대한 모르핀의 직접적인 작용이 통증에 더 효과적일 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전신 아편유사제로 치료받은 소아에서 화학 요법으로 유발된 소아 종양혈액학 구강 점막염에서 국소 모르핀 겔 대 위약 겔의 진통 효능을 비교하는 것입니다.

이러한 결과를 확인하기 위해 우리는 화학 요법으로 유도되고 전신 아편유사제로 치료된 점막염이 있는 5세 이상의 소아에서 모르핀 경구 국소 젤 대 위약 젤의 진통 효능을 비교하도록 설계된 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 진통 효과는 경구 수유를 유지하기 위한 지속적인 통증을 감소시켜 비경구 영양의 시행을 지연시키고 따라서 전신 모르핀의 용량을 감소시키고 오피오이드의 부작용도 감소시켜야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학 요법을 받는 5세 이상의 어린이 또는 18세 이상 25세 이하의 성인
  • 24시간 동안 지속되고 전신 아편유사제로 치료된 2등급 이상의 점막염

제외 기준:

  • 응급 병동 환자 - 연구 이해에 어려움을 겪는 환자 -
  • 이미 경구 모르핀 젤로 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 모르핀 젤
1 mg/ml 모르핀 염산염, 5 mL 멸균 주사기(단회 용량)에 제공. 젤은 하루에 8번 점막염이 지속되는 동안(8~21일) 적용됩니다.
의약품: 모르핀 젤
1mg/ml ofmorphine hydrochloride, 5mL 멸균 주사기(단회 용량), 라즈베리 향, 30% 포도당
다른 이름들:
  • 모르핀 염산염,
위약 비교기: 위약 젤
5mL 멸균 주사기(단회 용량)에 제공되는 1mg/ml 위약 젤. 젤은 하루에 8번 점막염이 지속되는 동안(8~21일) 적용됩니다.
의약품: 위약 젤
맹인을 유지하기 위해 모르핀 젤과 동일한 모양과 동일한 포장의 라즈베리 향이 있는 멸균 플라시보 젤, 30% 포도당이 5mL 주사기(단회 용량)에 제시됨
다른 이름들:
  • 멸균 위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 전후 점막염 통증의 변화
기간: 점막염에 대한 일일 평가
통증은 젤 적용 전과 적용 후 30분에 평가됩니다(즉, 1일 8회 및 8일에서 21일 사이의 점막염 기간 동안). 젤은 매 식사 30분 전에 매일 4회 투여됩니다. 치료에 대한 반응은 겔 적용 전과 후 사이에 통증 수준이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점막염에 대한 일일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 전체에 걸친 국소 내성 및 기타 국소 치료 평가
기간: 매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
설문지를 이용한 국소 내성(미각, 화상) 평가
매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
점막염 전체에 걸친 국소 내성 및 기타 국소 치료 평가
기간: 매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
Mg/일 단위의 모르핀 양(mg 모르핀 단위로 보고됨), 모든 전신 진통제의 특성 및 양 평가
매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
점막염 전체에 걸친 국소 내성 및 기타 국소 치료 평가
기간: 매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
의사에 의한 점막염의 일일 등급
매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
점막염 전체에 걸친 국소 내성 및 기타 국소 치료 평가
기간: 매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일
투여된 다른 국소 치료제의 일일 평가(구강 세척제: 투여 시기, 투여량, 성질)
매일, 점막염 전체에 걸쳐 8-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5092
  • 2013-001686-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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