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パラセタモールとネフォパムの薬物動態学的薬物相互作用と耐性研究 (PARA-NEF)

2014年7月24日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
痛みは依然として相談の主な原因です。 幅広い治療手段があるにもかかわらず、かなりの割合の患者が、特定のタイプの痛みであるかどうかにかかわらず、一般的な鎮痛薬ではほとんどまたはまったく痛みが緩和されないことを否定しています。 これは特に慢性疼痛の場合に当てはまり、現在の治療法には多くの副作用が伴います。 治療のイノベーションが必要です。 パラセタモールは現在、世界中で最も広く使用されている鎮痛薬ですが、その優れた安全性にもかかわらず、その鎮痛効果は中等度から重度の痛みに限られています. 多くの鎮痛薬の組み合わせにはパラセタモールが含まれており、最近、パラセタモールとネフォパムの同時投与により、超相加的な抗侵害受容効果が示されました (Van Elstraete AC et al. 2013)。 パラセタモールとネフォパムを関連付ける製剤の開発には、まず、2 つの活性物質間の薬物動態学的相互作用の可能性を検索し、健康なボランティアにおけるこの組み合わせの安全性を評価する必要があります。 そのような情報を提供する公開された研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康なボランティアにおけるパラセタモールとネフォパム間の薬物相互作用を評価する無作為化クロスオーバー非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ALT、AST、PAL、GGT正常、クレアチニン<133μmol/L、ヘマトクリット>38%
  • 治験へのインフォームドコンセント
  • フランスの社会保障に所属する健康ボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラセタモール
健常ボランティアにおけるパラセタモールとネホパム間の薬物相互作用 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物相互作用の有無
時間枠:1日目
血液サンプル中の薬物代謝物と LC/MS/MS による原理評価。 Cmax、Tmax、AUC、および半減期の決定
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ネフォパムの動態に対するパラセタモールの影響
時間枠:1日目
1日目
各活性代謝物および原理の血漿薬物動態パラメータの測定 (投与量ネフォパム、N-デスメチル-ネフォパム、パラセタモール、パラセタモールグルクロニド、パラセタモール硫酸塩) 単独
時間枠:1日目
1日目
組み合わせた血漿薬物動態パラメーターの測定 (AUC、Cmax、Tmax、見かけの消失終末の半減期)。
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claude DUBRAY、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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