Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische geneesmiddeleninteractie en tolerantiestudie van paracetamol en nefopam (PARA-NEF)

24 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pijn blijft de belangrijkste oorzaak van consultatie. Ondanks een breed therapeutisch arsenaal wijst een aanzienlijk percentage van de patiënten af ​​van weinig of geen pijnverlichting met gewone analgetica, al dan niet specifiek voor hun soort pijn. Dit geldt met name in gevallen van chronische pijn, en de huidige behandelingen gaan gepaard met veel bijwerkingen. Er is behoefte aan therapeutische innovatie. Paracetamol is momenteel wereldwijd het meest gebruikte analgeticum, maar ondanks zijn uitstekende veiligheid is het analgetische effect beperkt van matige tot ernstige pijn. Veel combinaties van analgetica bevatten paracetamol, recentelijk toonde de gelijktijdige toediening van paracetamol en nefopam een ​​supra-additief antinociceptief effect (Van Elstraete AC et al. 2013). De ontwikkeling van een formulering die paracetamol en nefopam associeert, vereist eerst het zoeken naar een mogelijke farmacokinetische interactie tussen de twee werkzame stoffen en het beoordelen van de veiligheid van deze combinatie bij gezonde vrijwilligers. Geen gepubliceerde studies die dergelijke informatie verschaffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over, open-label studie die de geneesmiddelinteractie tussen paracetamol en nefopam bij gezonde vrijwilligers beoordeelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • ALT, AST, PAL, normale GGT, creatinine <133μmol / L, hematocriet>38%
  • Geïnformeerde toestemming voor het proces
  • Gezonde vrijwilligers aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol
geneesmiddelinteractie tussen paracetamol en nefopam bij gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestaan ​​​​van geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: OP DAG 1
Geneesmiddelmetabolieten en principebepaling door LC / MS / MS in bloedmonsters. Bepaling van Cmax, Tmax, AUC en halfwaardetijd
OP DAG 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
invloed van paracetamol op de kinetiek van nefopam
Tijdsspanne: OP DAG 1
OP DAG 1
Meting van plasma farmacokinetische parameters van elke actieve metabolieten en principes (dosering nefopam, N-desmethyl-nefopam, paracetamol, paracetamolglucuronide, paracetamolsulfaat) alleen
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Meting van plasma farmacokinetische parameters in combinatie (AUC, Cmax, Tmax, halfwaardetijd van schijnbare terminale eliminatie).
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren