Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie interakcji i tolerancji leku na paracetamol i nefopam (PARA-NEF)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ból pozostaje główną przyczyną konsultacji. Pomimo szerokiego arsenału terapeutycznego, znaczny odsetek pacjentów rezygnuje z niewielkiego lub żadnego łagodzenia bólu za pomocą zwykłych leków przeciwbólowych, specyficznych lub nie dla ich rodzaju bólu. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadkach przewlekłego bólu, a obecne metody leczenia wiążą się z wieloma skutkami ubocznymi. Potrzebna jest potrzeba innowacji terapeutycznych. Paracetamol jest obecnie najczęściej stosowanym środkiem przeciwbólowym na świecie, ale pomimo jego doskonałego bezpieczeństwa, jego działanie przeciwbólowe jest ograniczone od umiarkowanego do silnego bólu. Wiele kombinacji leków przeciwbólowych zawiera paracetamol, ostatnio jednoczesne podawanie paracetamolu i nefopamu wykazało supraaddytywne działanie antynocyceptywne (Van Elstraete AC et al. 2013). Opracowanie preparatu łączącego paracetamol i nefopam wymaga w pierwszej kolejności zbadania możliwej interakcji farmakokinetycznej między dwiema substancjami czynnymi oraz oceny bezpieczeństwa takiego połączenia u zdrowych ochotników. Brak opublikowanych badań dostarczających takich informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie oceniające interakcje leków między paracetamolem i nefopamem u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ALT, AST, PAL, GGT w normie, kreatynina <133μmol/L, hematokryt >38%
  • Świadoma zgoda na badanie
  • Zdrowi ochotnicy zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol
interakcji lekowych między paracetamolem i nefopamem u zdrowych ochotników.
Lek: paracetamol 1000 mg doustnie, nefopam 60 mg doustnie, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istnienie interakcji lekowych
Ramy czasowe: W DNIU 1
Metabolity leków i zasady oceny metodą LC/MS/MS w próbkach krwi. Wyznaczanie Cmax, Tmax, AUC i okresu półtrwania
W DNIU 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ paracetamolu na kinetykę nefopamu
Ramy czasowe: W DNIU 1
W DNIU 1
Pomiar parametrów farmakokinetycznych osocza każdego aktywnego metabolitu i zasady (dawkowanie nefopamu, N-desmetylo-nefopamu, paracetamolu, glukuronidu paracetamolu, siarczanu paracetamolu) osobno
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Pomiar parametrów farmakokinetycznych osocza w skojarzeniu (AUC, Cmax, Tmax, okres półtrwania pozornej końcowej fazy eliminacji).
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol 1000 mg doustnie, nefopam 60 mg doustnie, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj