Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие и исследование переносимости парацетамола и нефопама (PARA-NEF)

24 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Боль остается ведущей причиной обращения за консультацией. Несмотря на широкий терапевтический арсенал, значительный процент пациентов отказывается от незначительного облегчения боли или его отсутствия при применении обычных анальгетиков, независимо от их типа боли. Это особенно верно в случае хронической боли, а современные методы лечения связаны со многими побочными эффектами. Нужна терапевтическая инновация. Парацетамол в настоящее время является наиболее широко используемым анальгетиком во всем мире, но, несмотря на его превосходную безопасность, его обезболивающий эффект ограничен от умеренной до сильной боли. Многие комбинации обезболивающих препаратов включают парацетамол, недавно совместное введение парацетамола и нефопама показало сверхаддитивный антиноцицептивный эффект (Van Elstraete AC et al. 2013). Разработка препарата, сочетающего парацетамол и нефопам, в первую очередь требует поиска возможного фармакокинетического взаимодействия между двумя активными веществами и оценки безопасности этой комбинации у здоровых добровольцев. Нет опубликованных исследований, предоставляющих такую ​​информацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное открытое исследование по оценке лекарственного взаимодействия между парацетамолом и нефопамом у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • АЛТ, АСТ, ПАЛ, нормальный ГГТ, креатинин <133 мкмоль/л, гематокрит >38%
  • Информированное согласие на исследование
  • Здоровые добровольцы, связанные с французским социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: парацетамол
Лекарственное взаимодействие между парацетамолом и нефопамом у здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие лекарственного взаимодействия
Временное ограничение: В ДЕНЬ 1
Метаболиты лекарственных средств и принципы оценки методом ЖХ/МС/МС в образцах крови. Определение Cmax, Tmax, AUC и периода полувыведения
В ДЕНЬ 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние парацетамола на кинетику нефопама
Временное ограничение: В ДЕНЬ 1
В ДЕНЬ 1
Измерение фармакокинетических параметров плазмы каждого активного метаболита и принципов (дозировка нефопама, N-десметил-нефопама, парацетамола, глюкуронида парацетамола, сульфата парацетамола) отдельно
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Измерение фармакокинетических параметров плазмы в комбинации (AUC, Cmax, Tmax, время полувыведения кажущейся конечной ликвидации).
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться