파라세타몰과 네포팜의 약동학적 약물 상호작용 및 내성 연구 (PARA-NEF)
2014년 7월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
통증은 상담의 주요 원인으로 남아 있습니다.
광범위한 치료 무기고에도 불구하고, 상당한 비율의 환자들이 일반적인 진통제, 특정 유형의 통증 또는 전혀 통증 완화가 거의 또는 전혀 없다고 부인합니다.
이는 특히 만성 통증의 경우에 해당되며 현재의 치료법은 많은 부작용과 관련이 있습니다.
치료 혁신이 필요합니다.
Paracetamol은 현재 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 진통제이지만 우수한 안전성에도 불구하고 진통 효과는 중등도에서 중증의 통증으로 제한됩니다.
많은 진통제 조합에는 파라세타몰이 포함되며, 최근 파라세타몰과 네포팜의 병용 투여는 상가적 항통각 효과를 나타냈습니다(Van Elstraete AC et al. 2013).
파라세타몰과 네포팜을 결합하는 제형의 개발은 먼저 두 활성 물질 사이의 가능한 약동학적 상호 작용을 검색하고 건강한 지원자에서 이 조합의 안전성을 평가해야 합니다.
그러한 정보를 제공하는 출판된 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 파라세타몰과 네포팜 간의 약물 상호작용을 평가하는 무작위, 교차, 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ALT, AST, PAL, 정상 GGT, 크레아티닌 <133μmol/L, 헤마토크리트>38%
- 재판에 대한 사전 동의
- 프랑스 사회보장국 소속 건강한 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
건강한 지원자에서 파라세타몰과 네포팜 간의 약물 상호작용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 상호 작용의 존재
기간: 1일차
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혈액 샘플에서 LC/MS/MS에 의해 평가되는 약물 대사 산물 및 원리.
Cmax, Tmax, AUC 및 반감기 결정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네포팜의 동력학에 대한 파라세타몰의 영향
기간: 1일차
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1일차
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각 활성 대사체 및 원리(네포팜, N-데스메틸-네포팜, 파라세타몰, 파라세타몰 글루쿠로나이드, 파라세타몰 설페이트 투여량) 단독의 혈장 약동학 파라미터 측정
기간: 1일차에
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1일차에
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조합된 혈장 약동학 파라미터의 측정(AUC, Cmax, Tmax, 명백한 제거 말단의 반감기).
기간: 1일차에
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0191
- 2014-000624-22
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