Un estudio farmacocinético de interacción farmacológica y tolerancia de paracetamol y nefopam

Un estudio farmacocinético de interacción farmacológica y tolerancia de paracetamol y nefopam

Patrocinadores

Patrocinador principal: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fuente University Hospital, Clermont-Ferrand
Resumen breve

El dolor sigue siendo la principal causa de consulta. A pesar de un amplio arsenal terapéutico, un porcentaje significativo de pacientes niega poco o ningún alivio del dolor con analgésicos comunes, específico o no de su tipo de dolor. Esto es especialmente cierto en casos de dolor crónico y Los tratamientos actuales están asociados con muchos efectos secundarios. Necesidad de innovación terapéutica es necesario. El paracetamol es actualmente el analgésico más utilizado a nivel mundial, pero a pesar de su excelente seguridad, su efecto analgésico se limita de moderado a dolor severo. Muchos Las combinaciones de analgésicos incluyen paracetamol, recientemente la coadministración de el paracetamol y el nefopam mostraron un efecto antinociceptivo supraaditivo (Van Elstraete AC et Alabama. 2013). El desarrollo de una formulación que asocia primero paracetamol y nefopam requiere buscar una posible interacción farmacocinética entre los dos principios activos y evaluar la seguridad de esta combinación en voluntarios sanos. No hay estudios publicados proporcionar dicha información.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, cruzado y abierto que evalúa la interacción farmacológica entre paracetamol y nefopam en voluntarios sanos.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Julio de 2014
Fecha de Terminación Julio de 2014
Fecha de finalización primaria Julio de 2014
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Existencia de interacción farmacológica EL DÍA 1
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
influence of paracetamol on the kinetics of nefopam AT DAY 1
Medida de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de cada uno de los metabolitos activos y principios (dosis de nefopam, N-desmetil-nefopam, paracetamol, glucurónido de paracetamol, sulfato de paracetamol) solo en el día 1
Medida de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos en combinación (AUC, Cmax, Tmax, tiempo de semivida de eliminación aparente terminal). en el día 1
Inscripción 12
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: paracetamol 1000 mg por vía oral, nefopam 60 mg por vía oral, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg por vía oral

Etiqueta de grupo de brazo: paracetamol

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Mayores de 18 años

- ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina <133 μmol / L, hematocrito> 38%

- Consentimiento informado al juicio

- Voluntarios sanos afiliados a la Seguridad Social francesa

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Claude DUBRAY Principal Investigator University Hospital, Clermont-Ferrand
Ubicación
Instalaciones: CHU de Clermont-Ferrand
Ubicacion Paises

Francia

Fecha de verificación

Julio de 2014

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: paracetamol

Tipo: Experimental

Descripción: interacción farmacológica entre paracetamol y nefopam en voluntarios sanos.

Acrónimo PARA-NEF
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov