Un estudio farmacocinético de interacción farmacológica y tolerancia de paracetamol y nefopam (PARA-NEF)
24 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El dolor sigue siendo la principal causa de consulta.
A pesar de un amplio arsenal terapéutico, un porcentaje importante de pacientes niegan un alivio escaso o nulo del dolor con analgésicos habituales, específicos o no de su tipo de dolor.
Esto es especialmente cierto en casos de dolor crónico y los tratamientos actuales están asociados con muchos efectos secundarios.
Se necesita una necesidad de innovación terapéutica.
El paracetamol es actualmente el analgésico más utilizado en todo el mundo pero, a pesar de su excelente seguridad, su efecto analgésico está limitado del dolor moderado al intenso.
Muchas combinaciones de fármacos analgésicos incluyen paracetamol; recientemente, la coadministración de paracetamol y nefopam mostró un efecto antinociceptivo supraaditivo (Van Elstraete AC et al. 2013).
El desarrollo de una formulación que asocie paracetamol y nefopam requiere primero buscar una posible interacción farmacocinética entre los dos principios activos y evaluar la seguridad de esta combinación en voluntarios sanos.
No hay estudios publicados que proporcionen tal información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, cruzado y abierto que evalúa la interacción farmacológica entre el paracetamol y el nefopam en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina <133μmol/L, hematocrito>38%
- Consentimiento informado para el ensayo.
- Voluntarios sanos afiliados a la Seguridad Social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol
interacción farmacológica entre paracetamol y nefopam en voluntarios sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Existencia de interacción farmacológica
Periodo de tiempo: EN EL DÍA 1
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Evaluación de metabolitos de fármacos y principios por LC/MS/MS en muestras de sangre.
Determinación de Cmax, Tmax, AUC y vida media
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EN EL DÍA 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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influencia del paracetamol en la cinética del nefopam
Periodo de tiempo: EN EL DÍA 1
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EN EL DÍA 1
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Medida de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de cada metabolito activo y principios (dosis de nefopam, N-desmetil-nefopam, paracetamol, glucurónido de paracetamol, sulfato de paracetamol) solos
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Medida de los parámetros farmacocinéticos del plasma en combinación (AUC, Cmax, Tmax, tiempo de vida media de eliminación terminal aparente).
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0191
- 2014-000624-22
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