Parasetamolin ja nefopaamin farmakokineettinen lääkevuorovaikutus ja toleranssitutkimus (PARA-NEF)
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kipu on edelleen yleisin konsultaatiosyy.
Huolimatta laajasta terapeuttisesta arsenaalista, merkittävä osa potilaista kieltäytyy vähäisestä tai ei lainkaan kivunlievitystä tavallisilla kipulääkkeillä riippumatta siitä, mikä on heidän kiputyyppinsä.
Tämä pätee erityisesti kroonisen kivun tapauksissa, ja nykyisiin hoitoihin liittyy monia sivuvaikutuksia.
Tarvitaan terapeuttisia innovaatioita.
Parasetamoli on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti eniten käytetty kipulääke, mutta erinomaisesta turvallisuudestaan huolimatta sen kipua lievittävä vaikutus on rajallinen keskivaikeasta voimakkaaseen kipuun.
Moniin kipulääkkeiden yhdistelmiin kuuluu parasetamoli, äskettäin parasetamolin ja nefopaamin samanaikainen antaminen osoitti supraadditiivista antinosiseptiivistä vaikutusta (Van Elstraete AC et al. 2013).
Parasetamolia ja nefopaamia yhdistävän formulaation kehittäminen edellyttää ensin mahdollisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen etsimistä näiden kahden vaikuttavan aineen välillä ja tämän yhdistelmän turvallisuuden arvioimista terveillä vapaaehtoisilla.
Ei julkaistuja tutkimuksia, jotka antaisivat tällaista tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan parasetamolin ja nefopaamin välisiä yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- ALT, AST, PAL, normaali GGT, kreatiniini <133 μmol / L, hematokriitti > 38 %
- Tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin
- Terveet vapaaehtoiset, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parasetamoli
parasetamolin ja nefopaamin lääkevuorovaikutus terveillä vapaaehtoisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevuorovaikutuksen olemassaolo
Aikaikkuna: PÄIVÄNÄ 1
|
Lääkeaineenvaihduntatuotteet ja periaatearviointi LC / MS / MS:llä verinäytteistä.
Cmax:n, Tmax:n, AUC:n ja puoliintumisajan määrittäminen
|
PÄIVÄNÄ 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
parasetamolin vaikutus nefopaamin kinetiikkaan
Aikaikkuna: PÄIVÄNÄ 1
|
PÄIVÄNÄ 1
|
|
Kunkin aktiivisen metaboliitin ja periaatteen (annostus nefopaami, N-desmetyylinefopaami, parasetamoli, parasetamoliglukuronidi, parasetamolisulfaatti) plasman farmakokineettisten parametrien mittaaminen yksinään
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Plasman farmakokineettisten parametrien mittaus yhdistelmänä (AUC, Cmax, Tmax, näennäisen eliminaation terminaalisen puoliintumisaika).
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0191
- 2014-000624-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset parasetamoli 1000 mg per os, nefopaami 60 mg per os, parasetamoli 1000 mg + nefopaami 60 mg per os
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Rekrytointi
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Medical University of ViennaTuntematonKriittinen sairausItävalta
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGValmisKipu | Farmakokinetiikka | FlupirtiiniSaksa
-
Nagaoka Red Cross HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitusJapani