Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk läkemedelsinteraktion och toleransstudie av paracetamol och nefopam (PARA-NEF)

24 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Smärta är fortfarande den främsta orsaken till konsultation. Trots en bred terapeutisk arsenal avsäger sig en betydande andel av patienterna liten eller ingen smärtlindring med vanliga analgetika, specifik eller inte deras typ av smärta. Detta gäller särskilt vid kronisk smärta, och nuvarande behandlingar är förknippade med många biverkningar. Det behövs ett behov av terapeutisk innovation. Paracetamol är för närvarande det mest använda smärtstillande medlet i världen men trots dess utmärkta säkerhet är dess smärtstillande effekt begränsad från måttlig till svår smärta. Många analgetiska läkemedelskombinationer inkluderar paracetamol, nyligen visade samtidig administrering av paracetamol och nefopam en supraadditiv antinociceptiv effekt (Van Elstraete AC et al. 2013). Utvecklingen av en formulering som associerar paracetamol och nefopam kräver först att man söker efter en möjlig farmakokinetisk interaktion mellan de två aktiva substanserna och utvärderar säkerheten för denna kombination hos friska frivilliga. Inga publicerade studier som ger sådan information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, cross-over, öppen studie som utvärderar läkemedelsinteraktion mellan paracetamol och nefopam hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • ALT, AST, PAL, normal GGT, kreatinin <133μmol/L, hematokrit>38 %
  • Informerat samtycke till rättegången
  • Friska volontärer anslutna till den franska socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paracetamol
läkemedelsinteraktion mellan paracetamol och nefopam hos friska frivilliga.
Läkemedel: paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av läkemedelsinteraktion
Tidsram: PÅ DAG 1
Läkemedelsmetaboliter och principbedömning av LC/MS/MS i blodprover. Bestämning av Cmax, Tmax, AUC och halveringstid
PÅ DAG 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
påverkan av paracetamol på kinetiken för nefopam
Tidsram: PÅ DAG 1
PÅ DAG 1
Mätning av plasmafarmakokinetiska parametrar för varje aktiv metabolit och principer (dosering nefopam, N-desmetyl-nefopam, paracetamol, paracetamol glukuronid, paracetamolsulfat) enbart
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Mätning av plasmafarmakokinetiska parametrar i kombination (AUC, Cmax, Tmax, halveringstid för skenbar eliminationsterminal).
Tidsram: på dag 1
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera