Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí a snášenlivosti paracetamolu a nefopamu (PARA-NEF)

24. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bolest zůstává hlavní příčinou konzultace. Navzdory širokému terapeutickému arzenálu významné procento pacientů odmítá malou nebo žádnou úlevu od bolesti běžnými analgetiky, ať už jde o specifický nebo jiný typ bolesti. To platí zejména v případech chronické bolesti a současná léčba je spojena s mnoha vedlejšími účinky. Je zapotřebí terapeutické inovace. Paracetamol je v současné době celosvětově nejrozšířenějším analgetikem, ale i přes jeho vynikající bezpečnost je jeho analgetický účinek omezený od střední až silné bolesti. Mnoho kombinací analgetik zahrnuje paracetamol, v poslední době současné podávání paracetamolu a nefopamu prokázalo supraaditivní antinociceptivní účinek (Van Elstraete AC et al. 2013). Vývoj formulace sdružující paracetamol a nefopam nejprve vyžaduje hledání možné farmakokinetické interakce mezi dvěma léčivými látkami a posouzení bezpečnosti této kombinace u zdravých dobrovolníků. Žádné publikované studie poskytující takové informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená studie hodnotící lékovou interakci mezi paracetamolem a nefopamem u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • ALT, AST, PAL, normální GGT, kreatinin <133μmol/L, hematokrit>38 %
  • Informovaný souhlas se soudem
  • Zdraví dobrovolníci přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paracetamol
léková interakce mezi paracetamolem a nefopamem u zdravých dobrovolníků.
Lék: paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence lékové interakce
Časové okno: V DEN 1
Metabolity léčiv a princip stanovení pomocí LC/MS/MS ve vzorcích krve. Stanovení Cmax, Tmax, AUC a poločasu
V DEN 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv paracetamolu na kinetiku nefopamu
Časové okno: V DEN 1
V DEN 1
Měření plazmatických farmakokinetických parametrů jednotlivých aktivních metabolitů a principů (dávkování nefopamu, N-desmethyl-nefopamu, paracetamolu, paracetamol glukuronidu, paracetamol sulfátu) samostatně
Časové okno: v den 1
v den 1
Měření plazmatických farmakokinetických parametrů v kombinaci (AUC, Cmax, Tmax, poločas zdánlivého terminálního vylučování).
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit