Uno studio sull'interazione farmacocinetica e sulla tolleranza del paracetamolo e del nefopam (PARA-NEF)
24 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Il dolore rimane la principale causa di consultazione.
Nonostante un ampio arsenale terapeutico, una percentuale significativa di pazienti nega poco o nessun sollievo dal dolore con analgesici comuni, specifici o meno per il loro tipo di dolore.
Ciò è particolarmente vero nei casi di dolore cronico e gli attuali trattamenti sono associati a molti effetti collaterali.
C'è bisogno di innovazione terapeutica.
Il paracetamolo è attualmente l'analgesico più utilizzato in tutto il mondo ma, nonostante la sua eccellente sicurezza, il suo effetto analgesico è limitato dal dolore moderato a quello grave.
Molte combinazioni di farmaci analgesici includono il paracetamolo, recentemente la co-somministrazione di paracetamolo e nefopam ha mostrato un effetto antinocicettivo sopra-additivo (Van Elstraete AC et al. 2013).
Lo sviluppo di una formulazione che associ paracetamolo e nefopam richiede innanzitutto la ricerca di una possibile interazione farmacocinetica tra i due principi attivi e la valutazione della sicurezza di questa combinazione in volontari sani.
Nessuno studio pubblicato fornisce tali informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, incrociato, in aperto che valuta l'interazione farmacologica tra paracetamolo e nefopam in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- ALT, AST, PAL, GGT normale, creatinina <133μmol/L, ematocrito>38%
- Consenso informato al processo
- Volontari sani affiliati alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paracetamolo
interazione farmacologica tra paracetamolo e nefopam in volontari sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esistenza di interazione farmacologica
Lasso di tempo: AL GIORNO 1
|
Metaboliti di farmaci e valutazione del principio mediante LC / MS / MS in campioni di sangue.
Determinazione di Cmax, Tmax, AUC e Half-life
|
AL GIORNO 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
influenza del paracetamolo sulla cinetica del nefopam
Lasso di tempo: AL GIORNO 1
|
AL GIORNO 1
|
|
Misura dei parametri farmacocinetici plasmatici di ciascun metabolita attivo e principio (dosaggio nefopam, N-desmetil-nefopam, paracetamolo, paracetamolo glucuronide, paracetamolo solfato) da soli
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
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Misura dei parametri farmacocinetici plasmatici in associazione (AUC, Cmax, Tmax, tempo di emivita terminale di eliminazione apparente).
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0191
- 2014-000624-22
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