扑热息痛和奈福泮的药代动力学药物相互作用和耐受性研究 (PARA-NEF)
2014年7月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
疼痛仍然是咨询的主要原因。
尽管有广泛的治疗手段，但很大一部分患者否认使用普通镇痛药很少或根本没有缓解疼痛，无论是否特定于他们的疼痛类型。
在慢性疼痛的情况下尤其如此，目前的治疗与许多副作用有关。
需要治疗创新。
扑热息痛是目前世界上使用最广泛的镇痛药，但尽管其安全性极佳，但其镇痛作用仅限于中度至重度疼痛。
许多镇痛药物组合包括扑热息痛，最近扑热息痛和奈福泮的联合给药显示出超加性镇痛作用（Van Elstraete AC 等人，2013 年）。
开发联合扑热息痛和奈福泮的制剂首先需要寻找两种活性物质之间可能的药代动力学相互作用，并评估这种组合在健康志愿者中的安全性。
没有发表的研究提供此类信息。
研究概览
详细说明
这是一项随机、交叉、开放标签试验，旨在评估扑热息痛和奈福泮在健康志愿者中的药物相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- ALT、AST、PAL、GGT正常、肌酐<133μmol/L、血细胞比容>38%
- 对试验的知情同意
- 隶属于法国社会保障局的健康志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛
扑热息痛和奈福泮在健康志愿者中的药物相互作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在药物相互作用
大体时间：第 1 天
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通过 LC/MS/MS 评估血样中的药物代谢物和原理。
Cmax、Tmax、AUC 和半衰期的测定
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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扑热息痛对奈福泮动力学的影响
大体时间：第 1 天
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第 1 天
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单独测定各活性代谢物的血浆药代动力学参数和原理（剂量奈福泮、N-去甲基奈福泮、扑热息痛、扑热息痛葡萄糖醛酸苷、扑热息痛硫酸盐）
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
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血浆药代动力学参数的组合测量（AUC、Cmax、Tmax、表观消除末端的半衰期）。
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claude DUBRAY、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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