Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og toleranceundersøgelse af paracetamol og nefopam (PARA-NEF)

24. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Smerter er fortsat den førende årsag til konsultation. På trods af et bredt terapeutisk arsenal afviser en betydelig procentdel af patienterne ringe eller ingen smertelindring med almindelige analgetika, specifik eller ikke deres type smerte. Dette gælder især i tilfælde af kroniske smerter, og nuværende behandlinger er forbundet med mange bivirkninger. Der er behov for terapeutisk innovation. Paracetamol er i øjeblikket det mest udbredte smertestillende middel på verdensplan, men på trods af dets fremragende sikkerhed er dets smertestillende effekt begrænset fra moderat til svær smerte. Mange smertestillende lægemiddelkombinationer inkluderer paracetamol, for nylig viste samtidig administration af paracetamol og nefopam en supraadditiv antinociceptiv effekt (Van Elstraete AC et al. 2013). Udviklingen af ​​en formulering, der forbinder paracetamol og nefopam, kræver først at søge efter en mulig farmakokinetisk interaktion mellem de to aktive stoffer og vurdere sikkerheden af ​​denne kombination hos raske frivillige. Ingen publicerede undersøgelser, der giver sådanne oplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, cross-over, åbent forsøg, der vurderer lægemiddelinteraktion mellem paracetamol og nefopam hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • ALT, AST, PAL, normal GGT, kreatinin <133μmol/L, hæmatokrit>38 %
  • Informeret samtykke til retssagen
  • Friske frivillige tilknyttet den franske socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paracetamol
lægemiddelinteraktion mellem paracetamol og nefopam hos raske frivillige.
Medicin: paracetamol 1000 mg pr. os, nefopam 60 mg pr. os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens af lægemiddelinteraktion
Tidsramme: PÅ DAG 1
Lægemiddelmetabolitter og principvurdering ved LC / MS / MS i blodprøver. Bestemmelse af Cmax, Tmax, AUC og halveringstid
PÅ DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indflydelse af paracetamol på kinetikken af ​​nefopam
Tidsramme: PÅ DAG 1
PÅ DAG 1
Måling af plasma farmakokinetiske parametre for hver aktive metabolitter og principper (dosis nefopam, N-desmethyl-nefopam, paracetamol, paracetamol glucuronid, paracetamol sulfat) alene
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Mål for plasmafarmakokinetiske parametre i kombination (AUC, Cmax, Tmax, halveringstid for tilsyneladende terminal elimination).
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paracetamol 1000 mg pr. os, nefopam 60 mg pr. os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg pr. os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner