Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol és a nefopam farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásai és toleranciája (PARA-NEF)

2014. július 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A fájdalom továbbra is a konzultáció fő oka. A széles terápiás arzenál ellenére a betegek jelentős százaléka lemond arról, hogy a szokásos fájdalomcsillapítókkal csekély mértékben vagy egyáltalán nem csillapítja a fájdalmat, függetlenül attól, hogy a fájdalom típusa specifikus vagy nem. Ez különösen igaz krónikus fájdalom esetén, és a jelenlegi kezelések számos mellékhatással járnak. Terápiás innovációra van szükség. A paracetamol jelenleg a legszélesebb körben használt fájdalomcsillapító világszerte, de kiváló biztonsága ellenére fájdalomcsillapító hatása a mérsékelttől a súlyos fájdalomig korlátozott. Számos fájdalomcsillapító gyógyszer-kombinációban szerepel a paracetamol, a közelmúltban a paracetamol és a nefopam együttadása szupraadditív antinociceptív hatást mutatott (Van Elstraete AC et al. 2013). A paracetamolt és a nefopamot összekapcsoló készítmény kifejlesztéséhez először meg kell vizsgálni a két hatóanyag közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatást, és értékelni kell a kombináció biztonságosságát egészséges önkénteseken. Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek ilyen információt nyújtanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt vizsgálat, amely egészséges önkénteseken értékeli a paracetamol és a nefopam közötti gyógyszerkölcsönhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • ALT, AST, PAL, normál GGT, kreatinin <133 μmol/L, hematokrit>38%
  • Tájékozott hozzájárulás a tárgyaláshoz
  • Egészséges önkéntesek, akik a francia társadalombiztosításhoz tartoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paracetamol
Gyógyszerkölcsönhatás a paracetamol és a nefopam között egészséges önkéntesekben.
Drog: paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerkölcsönhatás megléte
Időkeret: 1. NAPON
Gyógyszer metabolitok és elvek értékelése LC / MS / MS módszerrel vérmintákban. Cmax, Tmax, AUC és felezési idő meghatározása
1. NAPON

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a paracetamol hatása a nefopam kinetikájára
Időkeret: 1. NAPON
1. NAPON
Az egyes aktív metabolitok és alapelvek (adagolás nefopam, N-dezmetil-nefopam, paracetamol, paracetamol-glükuronid, paracetamol-szulfát) plazma farmakokinetikai paramétereinek mérése önmagában
Időkeret: 1. napon
1. napon
A plazma farmakokinetikai paramétereinek mérése kombinációban (AUC, Cmax, Tmax, a látszólagos eliminációs terminális felezési ideje).
Időkeret: 1. napon
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a paracetamol 1000 mg per os, nefopam 60 mg per os, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg per os

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel