Une étude pharmacocinétique sur l'interaction médicamenteuse et la tolérance du paracétamol et du néfopam (PARA-NEF)
24 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
La douleur reste la première cause de consultation.
Malgré un large arsenal thérapeutique, un pourcentage important de patients déclarent peu ou pas de soulagement de la douleur avec des antalgiques courants, spécifiques ou non à leur type de douleur.
Cela est particulièrement vrai dans les cas de douleurs chroniques, et les traitements actuels sont associés à de nombreux effets secondaires.
Un besoin d'innovation thérapeutique s'impose.
Le paracétamol est actuellement l'analgésique le plus utilisé dans le monde mais malgré son excellente innocuité, son effet antalgique est limité des douleurs modérées aux douleurs sévères.
De nombreuses combinaisons de médicaments analgésiques incluent du paracétamol, récemment la co-administration de paracétamol et de néfopam a montré un effet antinociceptif supra-additif (Van Elstraete AC et al. 2013).
Le développement d'une formulation associant paracétamol et néfopam nécessite au préalable de rechercher une éventuelle interaction pharmacocinétique entre les deux principes actifs et d'évaluer la sécurité de cette association chez des volontaires sains.
Aucune étude publiée ne fournit de telles informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, croisé et ouvert évaluant l'interaction médicamenteuse entre le paracétamol et le néfopam chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- ALT, AST, PAL, GGT normale, créatinine <133μmol/L, hématocrite>38%
- Consentement éclairé à l'essai
- Volontaires sains affiliés à la Sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: paracétamol
Interaction médicamenteuse entre le paracétamol et le néfopam chez des volontaires sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Existence d'une interaction médicamenteuse
Délai: AU JOUR 1
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Métabolites de médicaments et principe d'évaluation par LC/MS/MS dans des échantillons sanguins.
Détermination de Cmax, Tmax, AUC et demi-vie
|
AU JOUR 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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influence du paracétamol sur la cinétique du néfopam
Délai: AU JOUR 1
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AU JOUR 1
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Mesure des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de chacun des métabolites et principes actifs (dosage néfopam, N-desméthyl-néfopam, paracétamol, paracétamol glucuronide, paracétamol sulfate) seuls
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Mesure des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques en association (ASC, Cmax, Tmax, temps de demi-vie d'élimination terminale apparente).
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0191
- 2014-000624-22
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