Um estudo de tolerância e interação medicamentosa farmacocinética de paracetamol e nefopam (PARA-NEF)
24 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A dor continua a ser a principal causa de consulta.
Apesar de um amplo arsenal terapêutico, uma porcentagem significativa de pacientes nega pouco ou nenhum alívio da dor com analgésicos comuns, específicos ou não para seu tipo de dor.
Isso é especialmente verdadeiro em casos de dor crônica, e os tratamentos atuais estão associados a muitos efeitos colaterais.
A necessidade de inovação terapêutica é necessária.
O paracetamol é atualmente o analgésico mais utilizado em todo o mundo, mas apesar de sua excelente segurança, seu efeito analgésico é limitado de dor moderada a intensa.
Muitas combinações de drogas analgésicas incluem paracetamol, recentemente a coadministração de paracetamol e nefopam mostrou um efeito antinociceptivo supra-aditivo (Van Elstraete AC et al. 2013).
O desenvolvimento de uma formulação associando paracetamol e nefopam requer primeiramente pesquisar uma possível interação farmacocinética entre as duas substâncias ativas e avaliar a segurança desta combinação em voluntários saudáveis.
Não há estudos publicados fornecendo tais informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado e aberto que avalia a interação medicamentosa entre paracetamol e nefopam em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina <133μmol/L, hematócrito>38%
- Consentimento informado para o julgamento
- Voluntários saudáveis filiados à Previdência Social Francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paracetamol
interação medicamentosa entre paracetamol e nefopam em voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existência de interação medicamentosa
Prazo: NO DIA 1
|
Metabólitos de drogas e princípio de avaliação por LC/MS/MS em amostras de sangue.
Determinação de Cmax, Tmax, AUC e meia-vida
|
NO DIA 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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influência do paracetamol na cinética do nefopam
Prazo: NO DIA 1
|
NO DIA 1
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Medida dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de cada metabólito ativo e princípios (dosagem nefopam, N-desmetil-nefopam, paracetamol, paracetamol glicuronídeo, sulfato de paracetamol) sozinho
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Medida dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos em combinação (AUC, Cmax, Tmax, tempo de meia-vida de eliminação aparente terminal).
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0191
- 2014-000624-22
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