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Um estudo de tolerância e interação medicamentosa farmacocinética de paracetamol e nefopam (PARA-NEF)

24 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A dor continua a ser a principal causa de consulta. Apesar de um amplo arsenal terapêutico, uma porcentagem significativa de pacientes nega pouco ou nenhum alívio da dor com analgésicos comuns, específicos ou não para seu tipo de dor. Isso é especialmente verdadeiro em casos de dor crônica, e os tratamentos atuais estão associados a muitos efeitos colaterais. A necessidade de inovação terapêutica é necessária. O paracetamol é atualmente o analgésico mais utilizado em todo o mundo, mas apesar de sua excelente segurança, seu efeito analgésico é limitado de dor moderada a intensa. Muitas combinações de drogas analgésicas incluem paracetamol, recentemente a coadministração de paracetamol e nefopam mostrou um efeito antinociceptivo supra-aditivo (Van Elstraete AC et al. 2013). O desenvolvimento de uma formulação associando paracetamol e nefopam requer primeiramente pesquisar uma possível interação farmacocinética entre as duas substâncias ativas e avaliar a segurança desta combinação em voluntários saudáveis. Não há estudos publicados fornecendo tais informações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cruzado e aberto que avalia a interação medicamentosa entre paracetamol e nefopam em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • ALT, AST, PAL, GGT normal, creatinina <133μmol/L, hematócrito>38%
  • Consentimento informado para o julgamento
  • Voluntários saudáveis ​​filiados à Previdência Social Francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paracetamol
interação medicamentosa entre paracetamol e nefopam em voluntários saudáveis.
Medicamento: paracetamol 1000 mg via oral, nefopam 60 mg via oral, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência de interação medicamentosa
Prazo: NO DIA 1
Metabólitos de drogas e princípio de avaliação por LC/MS/MS em amostras de sangue. Determinação de Cmax, Tmax, AUC e meia-vida
NO DIA 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
influência do paracetamol na cinética do nefopam
Prazo: NO DIA 1
NO DIA 1
Medida dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de cada metabólito ativo e princípios (dosagem nefopam, N-desmetil-nefopam, paracetamol, paracetamol glicuronídeo, sulfato de paracetamol) sozinho
Prazo: no dia 1
no dia 1
Medida dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos em combinação (AUC, Cmax, Tmax, tempo de meia-vida de eliminação aparente terminal).
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0191
  • 2014-000624-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em paracetamol 1000 mg via oral, nefopam 60 mg via oral, paracetamol 1000 mg + nefopam 60 mg via oral

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