左室心内膜心臓再同期療法 (ENDO-CRT)
2014年6月26日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心臓再同期療法における標的左室心内膜リード留置を使用した左心室収縮不全の改善を評価するためのランダム化二重盲検クロスオーバー研究。
心臓再同期療法（CRT）は、重症の収縮期心不全に対する確立された治療法であり、症状の改善と罹患率と死亡率の低下における利点が十分に実証されています。 しかし、推奨される適応症を満たしているにもかかわらず、最大 30% の患者が治療に反応しません。 臨床反応の欠如は、従来の技術による心臓周囲の静脈への左心室リードの留置が不完全な結果である可能性があります。 最適なリードの配置は、冠状静脈の解剖学的構造によって制約される可能性があり、瘢痕化心筋を覆う場合や、最新の電気的脱分極の部位にない場合があります。 さらに 10% の患者では、他の技術的な理由により従来の左心室リードの留置が不可能です。
左心室心内膜リードの留置は、この限界を克服し、心エコー検査、電気的マッピング、および心筋瘢痕のパターンに基づいて留置を行うことを可能にする可能性がある。
私たちは、標的を絞った左心室心内膜リードの留置が、運動能力、心不全の症状、心臓の機能と大きさ、心臓のポンプ効率、心臓の緊張の生化学的マーカーを改善するかどうかを調査することを目的としています。 各パラメータは独立して、複合心臓パフォーマンススコアの一部として評価されます。
従来の左心室リード移植が技術的に失敗したか、臨床的にCRTに反応しなかったため、臨床的根拠で心内膜左心室リードを必要とする心不全患者が登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- メール：c.butcher@rbht.nhs.uk
-
主任研究者：
- Tom Wong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- NYHAクラスII～IV
- LVEF ≤35%
- QRS ≥120 ミリ秒
- 最適な忍容性の薬物療法
- CRT 植込み時に標準的な冠状静脈洞を介して LV リードを配置できない
- または、標準的な適応症のために CRT-P または CRT-D システムを 6 か月以上使用し、かつデバイスの最適化にもかかわらず臨床状態の改善が限定的または悪化した患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心血管以外の疾患の併発により余命が1年未満
- 以前の心房中隔欠損装置閉鎖術。
- 慢性腎透析と末期肝疾患
- 過去3か月以内の脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術および冠動脈ステント留置術の病歴
- 矯正可能な弁膜症（大動脈/僧帽弁）の存在
- 僧帽弁プロテーゼ。
- ビタミンK拮抗薬の反対適応
- 未解決の心臓内血栓
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ両心室ペーシング
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左心室心内膜リードは心房中隔を通過します。
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プラセボコンパレーター：両心室ペーシングなし
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左心室心内膜リードは心房中隔を通過します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動テスト
時間枠：3ヶ月
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ピーク酸素消費量の改善
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいNYHAクラス
時間枠：3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変更
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3ヶ月
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徒歩6分
時間枠：3ヶ月
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6分間ホールウォークテスト距離の変化
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケートスコア
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3ヶ月
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心エコー検査
時間枠：3ヶ月
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心臓の大きさと機能の変化
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3ヶ月
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デジタル光電脈波計
時間枠：3ヶ月
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心拍出量
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3ヶ月
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生化学的反応
時間枠：3ヶ月
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EGFR (推定糸球体濾過率) および NT pro BNP (N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド) レベルの変化。
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3ヶ月
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複合心臓評価スコア
時間枠：3ヶ月
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症状、運動耐性、心エコー検査および生化学的パラメーターで構成される複合評価スコアの変化。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象からの解放
時間枠：1年
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急性：タンポナーデ、胸水、全身性血栓塞栓症。急性リード変位と不整脈 慢性：全身性血栓塞栓症。リードの変位、機能不全、または骨折。デバイス関連の全身感染。出血;不整脈 |
1年
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中期的な臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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症状、運動耐容能、心エコー検査および生化学的パラメータ（上記のとおり）、特に全身性血栓症に関して、治療に対する中期的な反応を評価します。
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6ヵ月
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成功を目指す
時間枠：隊員内
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心エコー検査によるスペックル追跡、心内膜電気マッピング、および心筋灌流シンチグラフィーを使用して、最大の血行力学的反応を引き起こす部位を標的化することに成功。
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隊員内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Wong, MD FESC、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
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- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
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- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
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- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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