Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce wsierdzia LV (ENDO-CRT)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą w celu oceny poprawy niewydolności skurczowej lewej komory za pomocą ukierunkowanego umieszczenia elektrody wsierdzia lewej komory w terapii resynchronizującej serce.

Terapia resynchronizująca serce (CRT) to uznana metoda leczenia ciężkiej skurczowej niewydolności serca, która przynosi dobrze udokumentowane korzyści w postaci poprawy objawów oraz zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Jednak nawet 30% pacjentów nie reaguje na leczenie pomimo spełnienia zalecanych wskazań. Brak odpowiedzi klinicznej może być wynikiem niedoskonałego umieszczenia elektrody lewej komory w żyłach wokół serca przy użyciu konwencjonalnych technik. Optymalne umiejscowienie elektrody może być ograniczone przez anatomię żył wieńcowych i może pokrywać bliznę mięśnia sercowego lub może nie znajdować się w miejscu ostatniej depolaryzacji elektrycznej. U kolejnych 10% pacjentów konwencjonalne umieszczenie elektrody lewej komory nie jest możliwe z innych przyczyn technicznych.

Umieszczenie elektrody wsierdzia lewej komory może przezwyciężyć ograniczenia i pozwolić na kierowanie umieszczeniem za pomocą echokardiografii, mapowania elektrycznego i wzorca bliznowacenia mięśnia sercowego.

Naszym celem jest zbadanie, czy ukierunkowane umieszczenie elektrody wsierdzia w lewej komorze poprawia wydolność wysiłkową, objawy niewydolności serca, czynność i wielkość serca, wydajność pompowania serca oraz biochemiczne markery obciążenia serca. Każdy parametr będzie oceniany niezależnie i jako część złożonej oceny wydolności serca.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niewydolnością serca, którzy ze względów klinicznych wymagają elektrody wsierdziowej lewej komory, ponieważ albo konwencjonalna implantacja elektrody lewej komory zakończyła się niepowodzeniem technicznym, albo u nich klinicznie nie wystąpiła odpowiedź na CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • NYHA klasa II-IV
  • LVEF ≤35%
  • QRS ≥120 milisekund
  • Optymalna tolerowana terapia medyczna
  • Albo niemożność umieszczenia elektrody LV przez standardową zatokę wieńcową po wszczepieniu CRT
  • LUB Odbiorca systemu CRT-P lub CRT-D przez ponad 6 miesięcy dla standardowych wskazań ORAZ ograniczona poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego pomimo optymalizacji urządzenia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu współistniejących zaburzeń innych niż sercowo-naczyniowe
  • Poprzednie zamknięcie urządzenia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.
  • Przewlekła dializa nerek i schyłkowa niewydolność wątroby
  • Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego i stentowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność możliwej do skorygowania wady zastawkowej (aorty/mitralnej)
  • Proteza zastawki mitralnej.
  • Przeciwwskazanie do antagonisty witaminy K
  • Nierozwiązany zakrzep wewnątrzsercowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja dwukomorowa
Urządzenie: Ukierunkowane umieszczenie elektrody wsierdziowej lewej komory
Elektroda wsierdziowa lewej komory zostanie przeprowadzona przez przegrodę międzyprzedsionkową
Komparator placebo: Brak stymulacji dwukomorowej
Urządzenie: Ukierunkowane umieszczenie elektrody wsierdziowej lewej komory
Elektroda wsierdziowa lewej komory zostanie przeprowadzona przez przegrodę międzyprzedsionkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa szczytowego zużycia tlenu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa klasa NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association
3 miesiące
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu w hali
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minnesota Życie z wynikiem kwestionariusza niewydolności serca
3 miesiące
Echokardiografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wielkości i funkcji serca
3 miesiące
Cyfrowa fotopletyzmografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rzut serca
3 miesiące
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomów eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) i NT pro BNP (N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny).
3 miesiące
Złożony wynik oceny serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyniku oceny złożonej, na którą składają się objawy, tolerancja wysiłku, parametry echokardiograficzne i biochemiczne.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok

Ostre: tamponada, wysięk, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa; ostre przemieszczenie elektrody i arytmia

Przewlekła: ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa; przemieszczenie, dysfunkcja lub złamanie elektrody; infekcja ogólnoustrojowa związana z urządzeniem; krwawienie; niemiarowość
1 rok
Średnioterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić średnioterminową odpowiedź na leczenie w odniesieniu do objawów, tolerancji wysiłku, parametrów echokardiograficznych i biochemicznych (jak określono powyżej), w szczególności zakrzepicy układowej.
6 miesięcy
Celowanie w sukces
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces w nakierowaniu na miejsce, które wywołuje największą odpowiedź hemodynamiczną przy użyciu echokardiograficznego śledzenia plamek, mapowania elektrycznego wsierdzia i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Inny numer grantu/finansowania: Boston Scientific Global ISR program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj