- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174289
LV Endokardiell hjärtresynkroniseringsterapi (ENDO-CRT)
En randomiserad dubbelblind korsningsstudie för att utvärdera förbättringen av vänsterkammars systoliska misslyckande med hjälp av riktad placering av endokardiell vänsterkammaravledning i hjärtresynkroniseringsterapi.
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) är en etablerad behandling för svår systolisk hjärtsvikt med väldokumenterade fördelar i symtomförbättring och minskning av sjuklighet och dödlighet. Men upp till 30 % av patienterna svarar inte på behandlingen trots att de uppfyller de rekommenderade indikationerna. Brist på kliniskt svar kan vara resultatet av ofullständig placering av vänsterkammarledning i venerna runt hjärtat med konventionella tekniker. Optimal elektrodplacering kan begränsas av koronarvenös anatomi och kan ligga över ärrad hjärtmuskel eller kanske inte vara på platsen för den senaste elektriska depolariseringen. Hos ytterligare 10 % av patienterna är konventionell placering av vänsterkammarledning inte möjlig av andra tekniska skäl.
Placering av endokardelektroder i vänster kammare kan övervinna begränsningarna och tillåta placeringen att styras av ekokardiografi, elektrisk kartläggning och mönstret av hjärtmuskelärrbildning.
Vi strävar efter att undersöka om riktad placering av endokardial ledning från vänster kammare förbättrar träningskapacitet, hjärtsviktssymtom, hjärtfunktion och storlek, hjärtpumpningseffektivitet och biokemiska markörer för hjärtbelastning. Varje parameter kommer att bedömas oberoende och som en del av en sammansatt hjärtprestationspoäng.
Patienter med hjärtsvikt kommer att inkluderas som kräver en endokardial vänsterkammaravledning på kliniska grunder eftersom antingen konventionell vänsterkammaravledningsimplantation har misslyckats tekniskt eller så har de kliniskt inte svarat på CRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-post: c.butcher@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-post: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Tom Wong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- NYHA klass II-IV
- LVEF ≤35 %
- QRS ≥120 millisekunder
- Optimal tolererad medicinsk terapi
- Antingen oförmögen att placera en LV-ledning via den vanliga koronarsinus vid CRT-implantation
- ELLER Mottagare av ett CRT-P- eller CRT-D-system i mer än 6 månader för standardindikationer OCH begränsad förbättring eller försämrad klinisk status trots enhetsoptimering
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av samtidiga, icke-kardiovaskulära störningar
- Tidigare stängning av förmaksseptumdefekt enhet.
- Kronisk njurdialys och leversjukdom i slutstadiet
- Historik av stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation och kranskärlsstentning under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av korrigerbar valvulär sjukdom (aorta/mitral)
- Mitralklaffprotes.
- Kontraindikation mot vitamin K-antagonist
- Olöst intrakardiell tromb
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv Bi-ventrikulär stimulering
|
Den vänstra ventrikulära endokardelektroden kommer att passera genom den intraatriella skiljeväggen
|
Placebo-jämförare: Ingen biventrikulär pacing
|
Den vänstra ventrikulära endokardelektroden kommer att passera genom den intraatriella skiljeväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av maximal syreförbrukning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ny NYHA-klass
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i New York Heart Association funktionsklass
|
3 månader
|
6 minuters promenad
Tidsram: 3 månader
|
Ändring i 6 minuters hallgångsprovsträcka
|
3 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Minnesota Leva med hjärtsvikt frågeformulär poäng
|
3 månader
|
Ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i storlek och funktion av hjärtat
|
3 månader
|
Digital fotopletysmografi
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtvolym
|
3 månader
|
Biokemisk respons
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) och NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) nivåer.
|
3 månader
|
Sammansatt poäng för hjärtbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sammansatt bedömningsresultat som består av symptom, träningstolerans, ekokardiografiska och biokemiska parametrar.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Akut: Tamponad, effusion, systemisk tromboembolism; akut blyförskjutning och arytmi Kronisk: systemisk tromboembolism; blyförskjutning, funktionsstörning eller fraktur; enhetsrelaterad systemisk infektion; blödning; arytmi |
1 år
|
Kliniska resultat på medellång sikt
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm medeltidssvar på behandling med avseende på symtom, träningstolerans, ekokardiografiska och biokemiska parametrar (enligt ovan), särskilt systemisk trombos.
|
6 månader
|
Inriktning på framgång
Tidsram: Intraoperativt
|
Framgång med att inrikta sig på den plats som ger störst hemodynamisk respons med hjälp av ekokardiogafisk fläckspårning, endokardiell elektrisk kartläggning och myokardperfusionsscintigrafi.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna