Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LV Endokardiell hjärtresynkroniseringsterapi (ENDO-CRT)

En randomiserad dubbelblind korsningsstudie för att utvärdera förbättringen av vänsterkammars systoliska misslyckande med hjälp av riktad placering av endokardiell vänsterkammaravledning i hjärtresynkroniseringsterapi.

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) är en etablerad behandling för svår systolisk hjärtsvikt med väldokumenterade fördelar i symtomförbättring och minskning av sjuklighet och dödlighet. Men upp till 30 % av patienterna svarar inte på behandlingen trots att de uppfyller de rekommenderade indikationerna. Brist på kliniskt svar kan vara resultatet av ofullständig placering av vänsterkammarledning i venerna runt hjärtat med konventionella tekniker. Optimal elektrodplacering kan begränsas av koronarvenös anatomi och kan ligga över ärrad hjärtmuskel eller kanske inte vara på platsen för den senaste elektriska depolariseringen. Hos ytterligare 10 % av patienterna är konventionell placering av vänsterkammarledning inte möjlig av andra tekniska skäl.

Placering av endokardelektroder i vänster kammare kan övervinna begränsningarna och tillåta placeringen att styras av ekokardiografi, elektrisk kartläggning och mönstret av hjärtmuskelärrbildning.

Vi strävar efter att undersöka om riktad placering av endokardial ledning från vänster kammare förbättrar träningskapacitet, hjärtsviktssymtom, hjärtfunktion och storlek, hjärtpumpningseffektivitet och biokemiska markörer för hjärtbelastning. Varje parameter kommer att bedömas oberoende och som en del av en sammansatt hjärtprestationspoäng.

Patienter med hjärtsvikt kommer att inkluderas som kräver en endokardial vänsterkammaravledning på kliniska grunder eftersom antingen konventionell vänsterkammaravledningsimplantation har misslyckats tekniskt eller så har de kliniskt inte svarat på CRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Wong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • NYHA klass II-IV
  • LVEF ≤35 %
  • QRS ≥120 millisekunder
  • Optimal tolererad medicinsk terapi
  • Antingen oförmögen att placera en LV-ledning via den vanliga koronarsinus vid CRT-implantation
  • ELLER Mottagare av ett CRT-P- eller CRT-D-system i mer än 6 månader för standardindikationer OCH begränsad förbättring eller försämrad klinisk status trots enhetsoptimering
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av samtidiga, icke-kardiovaskulära störningar
  • Tidigare stängning av förmaksseptumdefekt enhet.
  • Kronisk njurdialys och leversjukdom i slutstadiet
  • Historik av stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation och kranskärlsstentning under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av korrigerbar valvulär sjukdom (aorta/mitral)
  • Mitralklaffprotes.
  • Kontraindikation mot vitamin K-antagonist
  • Olöst intrakardiell tromb
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Bi-ventrikulär stimulering
Den vänstra ventrikulära endokardelektroden kommer att passera genom den intraatriella skiljeväggen
Placebo-jämförare: Ingen biventrikulär pacing
Den vänstra ventrikulära endokardelektroden kommer att passera genom den intraatriella skiljeväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 3 månader
Förbättring av maximal syreförbrukning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny NYHA-klass
Tidsram: 3 månader
Förändring i New York Heart Association funktionsklass
3 månader
6 minuters promenad
Tidsram: 3 månader
Ändring i 6 minuters hallgångsprovsträcka
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Minnesota Leva med hjärtsvikt frågeformulär poäng
3 månader
Ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
Förändring i storlek och funktion av hjärtat
3 månader
Digital fotopletysmografi
Tidsram: 3 månader
Hjärtvolym
3 månader
Biokemisk respons
Tidsram: 3 månader
Förändring i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) och NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) nivåer.
3 månader
Sammansatt poäng för hjärtbedömning
Tidsram: 3 månader
Förändring i sammansatt bedömningsresultat som består av symptom, träningstolerans, ekokardiografiska och biokemiska parametrar.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från negativa händelser
Tidsram: 1 år

Akut: Tamponad, effusion, systemisk tromboembolism; akut blyförskjutning och arytmi

Kronisk: systemisk tromboembolism; blyförskjutning, funktionsstörning eller fraktur; enhetsrelaterad systemisk infektion; blödning; arytmi

1 år
Kliniska resultat på medellång sikt
Tidsram: 6 månader
Bedöm medeltidssvar på behandling med avseende på symtom, träningstolerans, ekokardiografiska och biokemiska parametrar (enligt ovan), särskilt systemisk trombos.
6 månader
Inriktning på framgång
Tidsram: Intraoperativt
Framgång med att inrikta sig på den plats som ger störst hemodynamisk respons med hjälp av ekokardiogafisk fläckspårning, endokardiell elektrisk kartläggning och myokardperfusionsscintigrafi.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera