LV Endocardialis szív reszinkronizációs terápia (ENDO-CRT)
2014. június 26. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, kettős vak keresztezési vizsgálat a bal kamrai szisztolés elégtelenség javulásának értékelésére a bal kamrai endokardiális vezetékek célzott elhelyezésével a szív-reszinkronizációs terápiában.
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a súlyos szisztolés szívelégtelenség bevált módszere, amely jól dokumentált előnyökkel jár a tünetek javulása, valamint a morbiditás és mortalitás csökkentése terén. A betegek 30%-a azonban nem reagál a kezelésre annak ellenére, hogy teljesíti az ajánlott javallatokat. A klinikai válasz hiánya a bal kamrai vezeték tökéletlen elhelyezésének a következménye a szív körüli vénákban, hagyományos technikákkal. Az optimális vezetékelhelyezést korlátozhatja a koszorúér-vénás anatómia, és a heges szívizom fölé kerülhet, vagy esetleg nem a legutóbbi elektromos depolarizáció helyén. A betegek további 10%-ánál a bal kamrai elvezetés hagyományos elhelyezése egyéb technikai okok miatt nem lehetséges.
A bal kamrai endokardiális vezeték elhelyezése felülmúlhatja a korlátokat, és lehetővé teszi az elhelyezést az echokardiográfiával, az elektromos térképezéssel és a szívizom hegesedésének mintázatával.
Célunk annak vizsgálata, hogy a bal kamrai endokardiális vezetékek célzott elhelyezése javítja-e a terhelhetőséget, a szívelégtelenség tüneteit, a szívműködést és -méretet, a szív pumpálási hatékonyságát és a szív megerőltetésének biokémiai markereit. Minden paramétert függetlenül és az összetett szívteljesítmény-pontszám részeként értékelnek.
Olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket vesznek fel, akiknek klinikai okokból endokardiális bal kamrai elvezetésre van szükségük, mivel vagy a hagyományos bal kamrai vezeték beültetése technikailag meghiúsult, vagy klinikailag nem reagáltak a CRT-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-mail: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Tom Wong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- NYHA osztály II-IV
- LVEF ≤35%
- QRS ≥120 ezredmásodperc
- Optimálisan tolerált orvosi terápia
- CRT beültetéskor vagy nem tud elhelyezni egy LV-vezetéket a standard sinus coronaria-n keresztül
- VAGY CRT-P vagy CRT-D rendszerben részesült több mint 6 hónapja standard indikációk esetén ÉS korlátozott javulás vagy romlott klinikai állapot az eszköz optimalizálása ellenére
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam 1 évnél rövidebb egyidejű, nem szív- és érrendszeri rendellenességek miatt
- Korábbi pitvari septum defektus készülékzárás.
- Krónikus vesedialízis és végstádiumú májbetegség
- A kórtörténetben előfordult stroke, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass graft és koszorúér-stentelés az elmúlt 3 hónapban
- Korrigálható billentyűbetegség jelenléte (aorta/mitrális)
- Mitrális billentyű protézis.
- A K-vitamin antagonista ellenjavallata
- Megoldatlan intrakardiális thrombus
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kétkamrai ingerlés
|
A bal kamrai endokardiális vezeték áthalad az intrapitvari septumon
|
|
Placebo Comparator: Nincs biventricularis ingerlés
|
A bal kamrai endokardiális vezeték áthalad az intrapitvari septumon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A csúcs oxigénfogyasztás javulása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új NYHA osztály
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a New York Heart Association funkcionális osztályában
|
3 hónap
|
|
6 perc séta
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a 6 perces teremjárás teszttávjában
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Minnesota Living with szívelégtelenség kérdőív pontszáma
|
3 hónap
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: 3 hónap
|
A szív méretének és működésének megváltozása
|
3 hónap
|
|
Digitális fotopletizmográfia
Időkeret: 3 hónap
|
Szív leállás
|
3 hónap
|
|
Biokémiai válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és az NT pro BNP (N terminális pro agy natriuretikus peptid) szintjében.
|
3 hónap
|
|
Összetett szívértékelési pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az összetett értékelési pontszám változása, amely a tünetekből, a terhelési toleranciából, az echokardiográfiás és biokémiai paraméterekből áll.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 1 év
|
Akut: Tamponád, effúzió, szisztémás thromboembolia; akut ólomelmozdulás és aritmia Krónikus: szisztémás thromboembolia; ólom elmozdulása, működési zavara vagy törés; készülékkel kapcsolatos szisztémás fertőzés; vérzés; szívritmuszavar |
1 év
|
|
Középtávú klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a kezelésre adott középtávú választ a tünetek, a terhelési tolerancia, az echokardiográfiás és biokémiai paraméterek (a fent meghatározottak szerint), különösen a szisztémás trombózis tekintetében.
|
6 hónap
|
|
A siker megcélzása
Időkeret: Műtéten belüli
|
Siker a legnagyobb hemodinamikai választ produkáló hely megcélzása echocardiogaphic foltkövetés, endokardiális elektromos térképezés és szívizom perfúziós szcintigráfia segítségével.
|
Műtéten belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Boston Scientific Global ISR program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .