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Terapia di resincronizzazione cardiaca endocardica LV (ENDO-CRT)

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per valutare il miglioramento dell'insufficienza sistolica del ventricolo sinistro utilizzando il posizionamento mirato dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro nella terapia di risincronizzazione cardiaca.

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per l'insufficienza cardiaca sistolica grave con benefici ben documentati nel miglioramento dei sintomi e nella riduzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia, fino al 30% dei pazienti non risponde al trattamento nonostante soddisfi le indicazioni raccomandate. La mancanza di risposta clinica può essere il risultato di un posizionamento imperfetto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nelle vene intorno al cuore con le tecniche convenzionali. Il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere può essere limitato dall'anatomia venosa coronarica e può sovrapporsi al muscolo cardiaco cicatrizzato o può non trovarsi nel sito dell'ultima depolarizzazione elettrica. In un ulteriore 10% dei pazienti, il posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere ventricolare sinistro non è possibile per altri motivi tecnici.

Il posizionamento dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro può superare i limiti e consentire che il posizionamento sia guidato dall'ecocardiografia, dalla mappatura elettrica e dal modello di cicatrizzazione del muscolo cardiaco.

Miriamo a indagare se il posizionamento mirato dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro migliora la capacità di esercizio, i sintomi di insufficienza cardiaca, la funzione e le dimensioni del cuore, l'efficienza di pompaggio del cuore e i marcatori biochimici dello sforzo cardiaco. Ogni parametro sarà valutato in modo indipendente e come parte di un punteggio di prestazione cardiaca composito.

Saranno arruolati pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono un elettrocatetere ventricolare sinistro endocardico per motivi clinici poiché l'impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro convenzionale ha fallito tecnicamente o hanno clinicamente non risposto alla CRT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Wong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Classe NYHA II-IV
  • LVEF ≤35%
  • QRS ≥120 millisecondi
  • Ottima terapia medica tollerata
  • Impossibile posizionare un elettrocatetere LV attraverso il seno coronarico standard su impianto CRT
  • OPPURE Destinatario di un sistema CRT-P o CRT-D per più di 6 mesi per indicazioni standard E miglioramento limitato o peggioramento dello stato clinico nonostante l'ottimizzazione del dispositivo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologie concomitanti non cardiovascolari
  • Precedente chiusura del dispositivo per difetto interatriale.
  • Dialisi renale cronica e malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di ictus, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico e stent coronarico negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattia valvolare correggibile (aortica/mitrale)
  • Protesi della valvola mitrale.
  • Controindicazione all'antagonista della vitamina K
  • Trombo intracardiaco irrisolto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare attiva
L'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro verrà fatto passare attraverso il setto intra-atriale
Comparatore placebo: Nessuna stimolazione biventricolare
L'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro verrà fatto passare attraverso il setto intra-atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del consumo massimo di ossigeno
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association
3 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della distanza del test di camminata in sala di 6 minuti
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Minnesota Vivere con il punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca
3 mesi
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle dimensioni e della funzione del cuore
3 mesi
Fotopletismografia digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gittata cardiaca
3 mesi
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei livelli di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) e di NT pro BNP (peptide natriuretico cerebrale N terminale).
3 mesi
Punteggio composito di valutazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio di valutazione composito costituito da sintomi, tolleranza all'esercizio, parametri ecocardiografici e biochimici.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno

Acuta: tamponamento, versamento, tromboembolia sistemica; spostamento acuto dell'elettrocatetere e aritmia

Cronico: tromboembolismo sistemico; spostamento, disfunzione o frattura del piombo; infezione sistemica correlata al dispositivo; sanguinamento; aritmia

1 anno
Risultati clinici a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la risposta a medio termine al trattamento per quanto riguarda i sintomi, la tolleranza all'esercizio, i parametri ecocardiografici e biochimici (come specificato sopra), in particolare la trombosi sistemica.
6 mesi
Successo mirato
Lasso di tempo: Intra operativo
Successo nel mirare al sito che produce la massima risposta emodinamica utilizzando il tracciamento ecocardiografico delle macchioline, la mappatura elettrica endocardica e la scintigrafia della perfusione miocardica.
Intra operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boston Scientific Global ISR program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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