- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174289
Terapia di resincronizzazione cardiaca endocardica LV (ENDO-CRT)
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per valutare il miglioramento dell'insufficienza sistolica del ventricolo sinistro utilizzando il posizionamento mirato dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro nella terapia di risincronizzazione cardiaca.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per l'insufficienza cardiaca sistolica grave con benefici ben documentati nel miglioramento dei sintomi e nella riduzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia, fino al 30% dei pazienti non risponde al trattamento nonostante soddisfi le indicazioni raccomandate. La mancanza di risposta clinica può essere il risultato di un posizionamento imperfetto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nelle vene intorno al cuore con le tecniche convenzionali. Il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere può essere limitato dall'anatomia venosa coronarica e può sovrapporsi al muscolo cardiaco cicatrizzato o può non trovarsi nel sito dell'ultima depolarizzazione elettrica. In un ulteriore 10% dei pazienti, il posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere ventricolare sinistro non è possibile per altri motivi tecnici.
Il posizionamento dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro può superare i limiti e consentire che il posizionamento sia guidato dall'ecocardiografia, dalla mappatura elettrica e dal modello di cicatrizzazione del muscolo cardiaco.
Miriamo a indagare se il posizionamento mirato dell'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro migliora la capacità di esercizio, i sintomi di insufficienza cardiaca, la funzione e le dimensioni del cuore, l'efficienza di pompaggio del cuore e i marcatori biochimici dello sforzo cardiaco. Ogni parametro sarà valutato in modo indipendente e come parte di un punteggio di prestazione cardiaca composito.
Saranno arruolati pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono un elettrocatetere ventricolare sinistro endocardico per motivi clinici poiché l'impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro convenzionale ha fallito tecnicamente o hanno clinicamente non risposto alla CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Butcher, MBBS MRCP
- Email: c.butcher@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- Email: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Tom Wong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Classe NYHA II-IV
- LVEF ≤35%
- QRS ≥120 millisecondi
- Ottima terapia medica tollerata
- Impossibile posizionare un elettrocatetere LV attraverso il seno coronarico standard su impianto CRT
- OPPURE Destinatario di un sistema CRT-P o CRT-D per più di 6 mesi per indicazioni standard E miglioramento limitato o peggioramento dello stato clinico nonostante l'ottimizzazione del dispositivo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologie concomitanti non cardiovascolari
- Precedente chiusura del dispositivo per difetto interatriale.
- Dialisi renale cronica e malattia epatica allo stadio terminale
- Storia di ictus, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico e stent coronarico negli ultimi 3 mesi
- Presenza di malattia valvolare correggibile (aortica/mitrale)
- Protesi della valvola mitrale.
- Controindicazione all'antagonista della vitamina K
- Trombo intracardiaco irrisolto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare attiva
|
L'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro verrà fatto passare attraverso il setto intra-atriale
|
Comparatore placebo: Nessuna stimolazione biventricolare
|
L'elettrocatetere endocardico del ventricolo sinistro verrà fatto passare attraverso il setto intra-atriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento del consumo massimo di ossigeno
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuova classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association
|
3 mesi
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica della distanza del test di camminata in sala di 6 minuti
|
3 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Minnesota Vivere con il punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca
|
3 mesi
|
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione delle dimensioni e della funzione del cuore
|
3 mesi
|
Fotopletismografia digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gittata cardiaca
|
3 mesi
|
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dei livelli di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) e di NT pro BNP (peptide natriuretico cerebrale N terminale).
|
3 mesi
|
Punteggio composito di valutazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del punteggio di valutazione composito costituito da sintomi, tolleranza all'esercizio, parametri ecocardiografici e biochimici.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Acuta: tamponamento, versamento, tromboembolia sistemica; spostamento acuto dell'elettrocatetere e aritmia Cronico: tromboembolismo sistemico; spostamento, disfunzione o frattura del piombo; infezione sistemica correlata al dispositivo; sanguinamento; aritmia |
1 anno
|
Risultati clinici a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la risposta a medio termine al trattamento per quanto riguarda i sintomi, la tolleranza all'esercizio, i parametri ecocardiografici e biochimici (come specificato sopra), in particolare la trombosi sistemica.
|
6 mesi
|
Successo mirato
Lasso di tempo: Intra operativo
|
Successo nel mirare al sito che produce la massima risposta emodinamica utilizzando il tracciamento ecocardiografico delle macchioline, la mappatura elettrica endocardica e la scintigrafia della perfusione miocardica.
|
Intra operativo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
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- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
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- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boston Scientific Global ISR program)
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti