LV Endokardiaalinen sydämen uudelleensynkronointihoito (ENDO-CRT)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan vasemman kammion systolisen vajaatoiminnan paranemista käyttämällä kohdennettua vasemman kammion endokardiaalisen johtimen sijoittelua sydämen uudelleensynkronointiterapiassa.
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut hoito vakavalle systoliselle sydämen vajaatoiminnalle, jonka hyödyt ovat hyvin dokumentoituja oireiden paranemisessa ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Jopa 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi hoitoon huolimatta suositeltujen käyttöaiheiden täyttämisestä. Kliinisen vasteen puute voi johtua epätäydellisestä vasemman kammion lyijyjen sijoituksesta sydäntä ympäröiviin laskimoihin tavanomaisilla tekniikoilla. Optimaalista lyijyä voi rajoittaa sepelvaltimoiden anatomia ja se voi olla arpeutuneen sydänlihaksen päällä tai se ei välttämättä ole viimeisimmän sähköisen depolarisaation kohdassa. Lisäksi 10 %:lla potilaista tavanomainen vasemman kammion johto ei ole mahdollista muista teknisistä syistä.
Vasemman kammion endokardiaalisen johtimen sijoittelu voi voittaa rajoitukset ja mahdollistaa kaikukardiografian, sähköisen kartoituksen ja sydänlihaksen arpeutumisen ohjauksen.
Pyrimme tutkimaan, parantaako kohdistettu vasemman kammion endokardiaalisen lyijyn sijoittelu harjoituskykyä, sydämen vajaatoiminnan oireita, sydämen toimintaa ja kokoa, sydämen pumppaustehoa ja sydämen rasituksen biokemiallisia markkereita. Jokainen parametri arvioidaan itsenäisesti ja osana yhdistettyä sydämen suorituskykypisteitä.
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat endokardiaalista vasemman kammion johtoa kliinisistä syistä, otetaan mukaan, koska joko perinteinen vasemman kammion kytkentä on epäonnistunut teknisesti tai he eivät ole kliinisesti reagoineet CRT-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- Sähköposti: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Tom Wong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- NYHA luokka II-IV
- LVEF ≤35 %
- QRS ≥120 millisekuntia
- Optimaalinen siedetty lääkehoito
- Joko LV-johdinta ei voida sijoittaa tavallisen sepelvaltimoontelon kautta CRT-istutuksen yhteydessä
- TAI CRT-P- tai CRT-D-järjestelmän saaja yli 6 kuukauden ajan normaaleissa käyttöaiheissa JA vähäinen paraneminen tai heikentynyt kliininen tila laitteen optimoinnista huolimatta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisten ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
- Edellinen eteisväliseinän vikalaitteen sulkeminen.
- Krooninen munuaisdialyysi ja loppuvaiheen maksasairaus
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja sepelvaltimon stentointi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Korjattavissa olevan läppäsairauden (aortta/mitraali) esiintyminen
- Mitraaliläpän proteesi.
- K-vitamiiniantagonistien vasta-aihe
- Ratkaisematon sydämensisäinen trombi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kaksikammiotahdistus
|
Vasemman kammion endokardiaalinen johto kulkee eteisen väliseinän läpi
|
|
Placebo Comparator: Ei kaksikammiotahdistusta
|
Vasemman kammion endokardiaalinen johto kulkee eteisen väliseinän läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantunut huippuhapenkulutus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi NYHA-luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
|
3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta 6 minuutin salikävelytestin etäisyyttä
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minnesota Living with sydämen vajaatoiminta -kyselylomakkeen pisteet
|
3 kuukautta
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos sydämen koossa ja toiminnassa
|
3 kuukautta
|
|
Digitaalinen fotopletysmografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos eGFR:n (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) ja NT pro BNP:n (N-terminaalinen pro brain natriuretic peptid -peptidi) tasoissa.
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmä sydämen arviointipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos yhdistelmäarvioinnissa, joka koostuu oireista, rasituksen sietokyvystä, kaikukardiografisista ja biokemiallisista parametreista.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti: Tamponadi, effuusio, systeeminen tromboembolia; akuutti lyijyn siirtymä ja rytmihäiriö Krooninen: systeeminen tromboembolia; lyijyn siirtymä, toimintahäiriö tai murtuma; laitteisiin liittyvä systeeminen infektio; verenvuoto; rytmihäiriö |
1 vuosi
|
|
Keskipitkän aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi keskipitkän aikavälin vaste hoitoon oireiden, rasituksen sietokyvyn, kaikukardiografisten ja biokemiallisten parametrien (kuten edellä on määritelty), erityisesti systeemisen tromboosin osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Menestyksen kohdistaminen
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Onnistui kohdistamisessa kohtaan, joka tuottaa suurimman hemodynaamisen vasteen käyttämällä kaikukardiogafista pilkkujäljitystä, endokardiaalista sähköistä kartoitusta ja sydänlihaksen perfuusiotuikekuvaa.
|
Intraoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Boston Scientific Global ISR program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .