Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LV endocardiale cardiale resynchronisatietherapie (ENDO-CRT)

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie om de verbetering van linkerventrikelsystolisch falen te evalueren met behulp van gerichte plaatsing van de linkerventrikel-endocardiale lead bij cardiale resynchronisatietherapie.

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde behandeling voor ernstig systolisch hartfalen met goed gedocumenteerde voordelen op het gebied van symptoomverbetering en vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Tot 30% van de patiënten reageert echter niet op de behandeling, ondanks het feit dat aan de aanbevolen indicaties wordt voldaan. Gebrek aan klinische respons kan het gevolg zijn van een onvolmaakte plaatsing van de linkerventrikellead in de aderen rond het hart met conventionele technieken. Optimale plaatsing van de geleidingsdraad kan worden beperkt door coronaire veneuze anatomie en kan over de met littekens bedekte hartspier liggen of bevindt zich mogelijk niet op de plaats van de laatste elektrische depolarisatie. Bij nog eens 10% van de patiënten is conventionele plaatsing van de linkerventrikellead om andere technische redenen niet mogelijk.

De plaatsing van de linkerventrikel-endocardiale lead kan de beperkingen overwinnen en kan de plaatsing laten leiden door echocardiografie, elektrische mapping en het patroon van hartspierlittekens.

Ons doel is om te onderzoeken of gerichte plaatsing van de linker ventriculaire endocardiale lead de inspanningscapaciteit, de symptomen van hartfalen, de hartfunctie en -grootte, de pompefficiëntie van het hart en biochemische markers van hartspanning verbetert. Elke parameter wordt onafhankelijk beoordeeld en als onderdeel van een samengestelde cardiale prestatiescore.

Er zullen patiënten met hartfalen worden ingeschreven die op klinische gronden een endocardiale linkerventrikellead nodig hebben, aangezien ofwel de conventionele implantatie van de linkerventrikellead technisch is mislukt of ze klinisch niet op CRT hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Wong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • NYHA klasse II-IV
  • LVEF ≤35%
  • QRS ≥120 milliseconden
  • Optimaal getolereerde medische therapie
  • Ofwel niet in staat om een ​​LV-lead te plaatsen via de standaard coronaire sinus bij CRT-implantatie
  • OF Ontvanger van een CRT-P- of CRT-D-systeem gedurende meer dan 6 maanden voor standaardindicaties EN beperkte verbetering of verslechtering van de klinische status ondanks optimalisatie van het apparaat
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende, niet-cardiovasculaire aandoeningen
  • Eerdere sluiting van het atriumseptumdefect.
  • Chronische nierdialyse en leverziekte in het eindstadium
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie en coronaire stenting in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van corrigeerbare klepziekte (aorta/mitraal)
  • Mitralisklep prothese.
  • Contra-indicatie voor vitamine K-antagonist
  • Onopgeloste intracardiale trombus
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve biventriculaire stimulatie
De linker ventriculaire endocardiale lead wordt door het intra-atriale septum gevoerd
Placebo-vergelijker: Geen biventriculaire stimulatie
De linker ventriculaire endocardiale lead wordt door het intra-atriale septum gevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van het piekzuurstofverbruik
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association
3 maanden
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in 6 minuten gangtestafstand
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Minnesota Leven met hartfalen vragenlijstscore
3 maanden
Echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in grootte en functie van het hart
3 maanden
Digitale fotoplethysmografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiale output
3 maanden
Biochemische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) en NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) niveaus.
3 maanden
Samengestelde cardiale beoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in samengestelde beoordelingsscore bestaande uit symptoom, inspanningstolerantie, echocardiografische en biochemische parameters.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar

Acuut: Tamponade, effusie, systemische trombo-embolie; acute loodverplaatsing en aritmie

Chronisch: systemische trombo-embolie; loden verplaatsing, storing of breuk; apparaatgerelateerde systemische infectie; bloeden; aritmie

1 jaar
Klinische resultaten op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de respons op de behandeling op middellange termijn met betrekking tot symptomen, inspanningstolerantie, echocardiografische en biochemische parameters (zoals hierboven gespecificeerd), met name systemische trombose.
6 maanden
Gericht op succes
Tijdsspanne: Intra-operatief
Succes bij het richten op de plaats die de grootste hemodynamische respons produceert met behulp van echocardiogaphic speckle tracking, endocardiale elektrische mapping en myocardiale perfusiescintigrafie.
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren