- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174289
LV endocardiale cardiale resynchronisatietherapie (ENDO-CRT)
Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie om de verbetering van linkerventrikelsystolisch falen te evalueren met behulp van gerichte plaatsing van de linkerventrikel-endocardiale lead bij cardiale resynchronisatietherapie.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde behandeling voor ernstig systolisch hartfalen met goed gedocumenteerde voordelen op het gebied van symptoomverbetering en vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Tot 30% van de patiënten reageert echter niet op de behandeling, ondanks het feit dat aan de aanbevolen indicaties wordt voldaan. Gebrek aan klinische respons kan het gevolg zijn van een onvolmaakte plaatsing van de linkerventrikellead in de aderen rond het hart met conventionele technieken. Optimale plaatsing van de geleidingsdraad kan worden beperkt door coronaire veneuze anatomie en kan over de met littekens bedekte hartspier liggen of bevindt zich mogelijk niet op de plaats van de laatste elektrische depolarisatie. Bij nog eens 10% van de patiënten is conventionele plaatsing van de linkerventrikellead om andere technische redenen niet mogelijk.
De plaatsing van de linkerventrikel-endocardiale lead kan de beperkingen overwinnen en kan de plaatsing laten leiden door echocardiografie, elektrische mapping en het patroon van hartspierlittekens.
Ons doel is om te onderzoeken of gerichte plaatsing van de linker ventriculaire endocardiale lead de inspanningscapaciteit, de symptomen van hartfalen, de hartfunctie en -grootte, de pompefficiëntie van het hart en biochemische markers van hartspanning verbetert. Elke parameter wordt onafhankelijk beoordeeld en als onderdeel van een samengestelde cardiale prestatiescore.
Er zullen patiënten met hartfalen worden ingeschreven die op klinische gronden een endocardiale linkerventrikellead nodig hebben, aangezien ofwel de conventionele implantatie van de linkerventrikellead technisch is mislukt of ze klinisch niet op CRT hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-mail: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Wong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- NYHA klasse II-IV
- LVEF ≤35%
- QRS ≥120 milliseconden
- Optimaal getolereerde medische therapie
- Ofwel niet in staat om een LV-lead te plaatsen via de standaard coronaire sinus bij CRT-implantatie
- OF Ontvanger van een CRT-P- of CRT-D-systeem gedurende meer dan 6 maanden voor standaardindicaties EN beperkte verbetering of verslechtering van de klinische status ondanks optimalisatie van het apparaat
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende, niet-cardiovasculaire aandoeningen
- Eerdere sluiting van het atriumseptumdefect.
- Chronische nierdialyse en leverziekte in het eindstadium
- Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie en coronaire stenting in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van corrigeerbare klepziekte (aorta/mitraal)
- Mitralisklep prothese.
- Contra-indicatie voor vitamine K-antagonist
- Onopgeloste intracardiale trombus
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve biventriculaire stimulatie
|
De linker ventriculaire endocardiale lead wordt door het intra-atriale septum gevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Geen biventriculaire stimulatie
|
De linker ventriculaire endocardiale lead wordt door het intra-atriale septum gevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van het piekzuurstofverbruik
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association
|
3 maanden
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in 6 minuten gangtestafstand
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Minnesota Leven met hartfalen vragenlijstscore
|
3 maanden
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in grootte en functie van het hart
|
3 maanden
|
|
Digitale fotoplethysmografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiale output
|
3 maanden
|
|
Biochemische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) en NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) niveaus.
|
3 maanden
|
|
Samengestelde cardiale beoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in samengestelde beoordelingsscore bestaande uit symptoom, inspanningstolerantie, echocardiografische en biochemische parameters.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acuut: Tamponade, effusie, systemische trombo-embolie; acute loodverplaatsing en aritmie Chronisch: systemische trombo-embolie; loden verplaatsing, storing of breuk; apparaatgerelateerde systemische infectie; bloeden; aritmie |
1 jaar
|
|
Klinische resultaten op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de respons op de behandeling op middellange termijn met betrekking tot symptomen, inspanningstolerantie, echocardiografische en biochemische parameters (zoals hierboven gespecificeerd), met name systemische trombose.
|
6 maanden
|
|
Gericht op succes
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Succes bij het richten op de plaats die de grootste hemodynamische respons produceert met behulp van echocardiogaphic speckle tracking, endocardiale elektrische mapping en myocardiale perfusiescintigrafie.
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .