Эндокардиальная кардиальная ресинхронизирующая терапия ЛЖ (ENDO-CRT)
26 июня 2014 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки улучшения систолической недостаточности левого желудочка с использованием целевого размещения эндокардиального электрода левого желудочка в сердечной ресинхронизирующей терапии.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является признанным методом лечения тяжелой систолической сердечной недостаточности с хорошо документированными преимуществами в улучшении симптомов и снижении заболеваемости и смертности. Однако до 30% пациентов не реагируют на лечение, несмотря на выполнение рекомендованных показаний. Отсутствие клинического ответа может быть результатом несовершенного размещения электрода левого желудочка в венах вокруг сердца с помощью традиционных методов. Оптимальное размещение электрода может быть ограничено коронарной венозной анатомией и может лежать над рубцовой сердечной мышцей или может не находиться в месте последней электрической деполяризации. Еще у 10% пациентов стандартное размещение электродов в левом желудочке невозможно по другим техническим причинам.
Размещение эндокардиального электрода левого желудочка может преодолеть ограничения и позволить размещать электроды, руководствуясь эхокардиографией, электрическим картированием и картиной рубцевания сердечной мышцы.
Мы стремимся исследовать, улучшает ли целевое размещение эндокардиального электрода левого желудочка толерантность к физической нагрузке, симптомы сердечной недостаточности, функцию и размер сердца, эффективность перекачки сердца и биохимические маркеры сердечного напряжения. Каждый параметр будет оцениваться независимо и как часть общей оценки сердечной деятельности.
В исследование будут включены пациенты с сердечной недостаточностью, которым требуется эндокардиальный электрод для левого желудочка по клиническим показаниям, так как имплантация стандартного электрода для левого желудочка технически не удалась, или они клинически не ответили на СРТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- Электронная почта: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Tom Wong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- NYHA класс II-IV
- ФВ ЛЖ ≤35%
- QRS ≥120 миллисекунд
- Оптимально переносимая медикаментозная терапия
- Либо невозможно разместить электрод ЛЖ через стандартный коронарный синус при имплантации СРТ
- ИЛИ Получатель системы CRT-P или CRT-D в течение более 6 месяцев по стандартным показаниям И ограниченное улучшение или ухудшение клинического состояния, несмотря на оптимизацию устройства
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующих несердечно-сосудистых заболеваний
- Закрытие дефекта межпредсердной перегородки в прошлом.
- Хронический почечный диализ и терминальная стадия заболевания печени
- История инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аортокоронарного шунтирования и коронарного стентирования в течение последних 3 месяцев
- Наличие корригируемого порока клапана (аортального/митрального)
- Протез митрального клапана.
- Противопоказания к антагонисту витамина К
- Нерассосавшийся внутрисердечный тромб
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная бивентрикулярная стимуляция
|
Эндокардиальный электрод левого желудочка будет проведен через межпредсердную перегородку.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет бивентрикулярной стимуляции
|
Эндокардиальный электрод левого желудочка будет проведен через межпредсердную перегородку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение пикового потребления кислорода
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый класс NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
3 месяца
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы по коридору
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте
|
3 месяца
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение размера и функции сердца
|
3 месяца
|
|
Цифровая фотоплетизмография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечный выброс
|
3 месяца
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровней рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) и NT pro BNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид).
|
3 месяца
|
|
Суммарная оценка сердечной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение комплексной оценки, состоящей из симптома, толерантности к физической нагрузке, эхокардиографических и биохимических параметров.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Острые: тампонада, выпот, системная тромбоэмболия; острое смещение отведений и аритмия Хронические: системная тромбоэмболия; смещение электрода, дисфункция или перелом; системная инфекция, связанная с устройством; кровотечение; аритмия |
1 год
|
|
Среднесрочные клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените среднесрочный ответ на лечение в отношении симптомов, толерантности к физической нагрузке, эхокардиографических и биохимических параметров (как указано выше), особенно системного тромбоза.
|
6 месяцев
|
|
Ориентация на успех
Временное ограничение: Внутриоперационный
|
Успех в нацеливании на место, которое вызывает наибольший гемодинамический ответ, с помощью эхокардиографического отслеживания спеклов, электрического картирования эндокарда и сцинтиграфии перфузии миокарда.
|
Внутриоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Другой номер гранта/финансирования: Boston Scientific Global ISR program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .