LV 심내막 심장 재동기화 요법 (ENDO-CRT)
2014년 6월 26일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
심장 재동기화 요법에서 표적화된 좌심실 심내막 리드 배치를 사용하여 좌심실 수축 부전의 개선을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 연구.
심장 재동기화 요법(CRT)은 중증 수축기 심부전에 대해 확립된 치료법으로 증상 개선과 이환율 및 사망률 감소에 대한 이점이 잘 기록되어 있습니다. 그러나 환자의 최대 30%는 권장 적응증을 충족함에도 불구하고 치료에 반응하지 않습니다. 임상 반응의 부족은 기존의 기술로 심장 주위의 정맥에 불완전한 좌심실 리드 배치의 결과일 수 있습니다. 최적의 리드 배치는 관상 정맥 해부학에 의해 제한될 수 있으며 흉터가 있는 심장 근육 위에 놓이거나 최신 전기적 탈분극 부위에 있지 않을 수 있습니다. 환자의 추가 10%에서는 다른 기술적인 이유로 기존의 좌심실 리드 배치가 불가능합니다.
좌심실 심내막 리드 배치는 한계를 극복하고 심초음파, 전기 매핑 및 심장 근육 흉터 패턴에 따라 배치를 유도할 수 있습니다.
표적 좌심실 심내막 리드 배치가 운동 능력, 심부전 증상, 심장 기능 및 크기, 심장 펌핑 효율 및 심장 긴장의 생화학적 지표를 개선하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 각 매개변수는 독립적으로 그리고 복합 심장 성능 점수의 일부로 평가됩니다.
기존의 좌심실 리드 이식이 기술적으로 실패했거나 임상적으로 CRT에 반응하지 않았기 때문에 임상적 근거에서 심내막 좌심실 리드가 필요한 심부전 환자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- 이메일: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Tom Wong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- NYHA 클래스 II-IV
- LVEF ≤35%
- QRS ≥120밀리초
- 최적의 내약성 치료
- CRT 이식 시 표준 관상동을 통해 좌심실 리드를 배치할 수 없음
- 또는 표준 적응증에 대해 6개월 이상 동안 CRT-P 또는 CRT-D 시스템을 받고 장치 최적화에도 불구하고 임상 상태가 제한적으로 개선되거나 악화됨
- 동의
제외 기준:
- 수반되는 비심혈관 장애로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 이전 심방 중격 결손 장치 폐쇄.
- 만성신장투석 및 말기 간질환
- 최근 3개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 및 관상동맥 스텐트 삽입술 병력
- 교정 가능한 판막 질환(대동맥/승모판)의 존재
- 승모판 보철물.
- 비타민 K 길항제에 반대 적응증
- 해결되지 않은 심장 내 혈전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 양심실 페이싱
|
좌심실 심내막 리드는 심방 중격을 통과합니다.
|
|
위약 비교기: 양방향 심실 조율 없음
|
좌심실 심내막 리드는 심방 중격을 통과합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐운동검사
기간: 3 개월
|
최대산소소비량 개선
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 NYHA 클래스
기간: 3 개월
|
New York Heart Association 기능 등급의 변화
|
3 개월
|
|
도보 6분
기간: 3 개월
|
6분 홀 도보 테스트 거리의 변화
|
3 개월
|
|
삶의 질
기간: 3 개월
|
Minnesota Living with heart failure 설문지 점수
|
3 개월
|
|
심초음파
기간: 3 개월
|
심장의 크기와 기능의 변화
|
3 개월
|
|
디지털 광혈류측정
기간: 3 개월
|
심 박출량
|
3 개월
|
|
생화학적 반응
기간: 3 개월
|
EGFR(추정 사구체 여과율) 및 NT pro BNP(N 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드) 수준의 변화.
|
3 개월
|
|
복합 심장 평가 점수
기간: 3 개월
|
증상, 운동 내성, 심초음파 및 생화학적 매개변수로 구성된 복합 평가 점수의 변화.
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용으로부터의 자유
기간: 일년
|
급성: 압전, 삼출액, 전신 혈전색전증; 급성 납 변위 및 부정맥 만성: 전신 혈전색전증; 리드 변위, 기능 장애 또는 골절; 장치 관련 전신 감염; 출혈; 부정맥 |
일년
|
|
중기 임상 결과
기간: 6 개월
|
증상, 운동 내성, 심초음파 및 생화학적 매개변수(위에 명시된 대로), 특히 전신 혈전증과 관련하여 치료에 대한 중기 반응을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
타겟팅 성공
기간: 인트라 오퍼레이션
|
Echocardiogaphic speckle tracking, endocardial electrical mapping 및 myocardial perfusion scintigraphy를 사용하여 가장 큰 혈역학적 반응을 일으키는 부위를 표적으로 삼는 데 성공했습니다.
|
인트라 오퍼레이션
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (기타 보조금/기금 번호: Boston Scientific Global ISR program)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국