Terapia de resincronización cardíaca endocárdica del VI (ENDO-CRT)
26 de junio de 2014 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, para evaluar la mejora de la insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo mediante la colocación de electrodos endocárdicos del ventrículo izquierdo en la terapia de resincronización cardíaca.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento establecido para la insuficiencia cardíaca sistólica grave con beneficios bien documentados en la mejora de los síntomas y la reducción de la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes no responden al tratamiento a pesar de cumplir las indicaciones recomendadas. La falta de respuesta clínica puede ser el resultado de una colocación imperfecta del cable del ventrículo izquierdo en las venas que rodean el corazón con técnicas convencionales. La colocación óptima del cable puede estar limitada por la anatomía venosa coronaria y puede estar sobre el músculo cardíaco cicatrizado o puede no estar en el sitio de la última despolarización eléctrica. En otro 10 % de los pacientes, la colocación convencional del electrodo en el ventrículo izquierdo no es posible por otras razones técnicas.
La colocación del cable endocárdico del ventrículo izquierdo puede superar las limitaciones y permitir que la colocación sea guiada por ecocardiografía, mapeo eléctrico y el patrón de cicatrización del músculo cardíaco.
Nuestro objetivo es investigar si la colocación específica de cables endocárdicos en el ventrículo izquierdo mejora la capacidad de ejercicio, los síntomas de insuficiencia cardíaca, la función y el tamaño del corazón, la eficiencia de bombeo del corazón y los marcadores bioquímicos de tensión cardíaca. Cada parámetro se evaluará de forma independiente y como parte de una puntuación compuesta de rendimiento cardíaco.
Se inscribirán pacientes con insuficiencia cardíaca que requieran un cable ventricular izquierdo endocárdico por razones clínicas, ya sea porque la implantación del cable ventricular izquierdo convencional fracasó técnicamente o no respondieron clínicamente a la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- Correo electrónico: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Tom Wong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- NYHA clase II-IV
- FEVI ≤35%
- QRS ≥120 milisegundos
- Tratamiento médico tolerado óptimo
- No se puede colocar un cable de VI a través del seno coronario estándar en la implantación de TRC
- O Receptor de un sistema CRT-P o CRT-D durante más de 6 meses para indicaciones estándar Y mejora limitada o empeoramiento del estado clínico a pesar de la optimización del dispositivo
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a trastornos no cardiovasculares concomitantes
- Cierre previo de dispositivo de comunicación interauricular.
- Diálisis renal crónica y enfermedad hepática en etapa terminal
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria y colocación de stent coronario en los últimos 3 meses
- Presencia de enfermedad valvular corregible (aórtica/mitral)
- Prótesis de válvula mitral.
- Contraindicación del antagonista de la vitamina K
- Trombo intracardíaco no resuelto
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marcapasos biventricular activo
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El cable endocárdico del ventrículo izquierdo se pasará a través del tabique intraauricular
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|
Comparador de placebos: Sin estimulación biventricular
|
El cable endocárdico del ventrículo izquierdo se pasará a través del tabique intraauricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en el consumo máximo de oxígeno
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nueva Clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association
|
3 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación del cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota
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3 meses
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tamaño y la función del corazón.
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3 meses
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Fotopletismografía digital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Salida cardíaca
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3 meses
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los niveles de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) y NT pro BNP (péptido natriurético cerebral pro N terminal).
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3 meses
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Puntaje compuesto de evaluación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación de evaluación compuesta por síntomas, tolerancia al ejercicio, parámetros ecocardiográficos y bioquímicos.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudo: taponamiento, derrame, tromboembolismo sistémico; desplazamiento agudo del cable y arritmia Crónico: tromboembolismo sistémico; desplazamiento, disfunción o fractura del cable; infección sistémica relacionada con el dispositivo; sangrado; arritmia |
1 año
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Resultados clínicos a medio plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento a medio plazo en cuanto a síntomas, tolerancia al ejercicio, parámetros ecocardiográficos y bioquímicos (según lo especificado anteriormente), particularmente trombosis sistémica.
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6 meses
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Éxito de orientación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Éxito en la orientación del sitio que produce la mayor respuesta hemodinámica mediante el seguimiento de manchas ecocardiográficas, el mapeo eléctrico endocárdico y la gammagrafía de perfusión miocárdica.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Otro número de subvención/financiamiento: Boston Scientific Global ISR program)
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