Thérapie de resynchronisation cardiaque endocardique VG (ENDO-CRT)
Une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'amélioration de l'insuffisance systolique ventriculaire gauche à l'aide du placement ciblé de la sonde endocardique ventriculaire gauche dans la thérapie de resynchronisation cardiaque.
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement établi pour l'insuffisance cardiaque systolique sévère avec des avantages bien documentés dans l'amélioration des symptômes et la réduction de la morbidité et de la mortalité. Cependant, jusqu'à 30 % des patients ne répondent pas au traitement malgré le respect des indications recommandées. L'absence de réponse clinique peut être le résultat d'un placement imparfait de la sonde ventriculaire gauche dans les veines autour du cœur avec les techniques conventionnelles. Le placement optimal de la sonde peut être limité par l'anatomie veineuse coronarienne et peut recouvrir le muscle cardiaque cicatrisé ou ne pas se trouver sur le site de la dernière dépolarisation électrique. Chez 10 % de patients supplémentaires, la mise en place conventionnelle d'une sonde ventriculaire gauche n'est pas possible pour d'autres raisons techniques.
Le placement de la sonde endocardique ventriculaire gauche peut surmonter les limitations et permettre au placement d'être guidé par l'échocardiographie, la cartographie électrique et le schéma de cicatrisation du muscle cardiaque.
Notre objectif est d'étudier si le placement ciblé de la sonde endocardique ventriculaire gauche améliore la capacité d'exercice, les symptômes d'insuffisance cardiaque, la fonction et la taille du cœur, l'efficacité du pompage cardiaque et les marqueurs biochimiques de la fatigue cardiaque. Chaque paramètre sera évalué indépendamment et dans le cadre d'un score composite de performance cardiaque.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui nécessitent une sonde endocardique ventriculaire gauche pour des raisons cliniques seront recrutés, car soit l'implantation conventionnelle de la sonde ventriculaire gauche a techniquement échoué, soit ils n'ont pas répondu cliniquement au CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-mail: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Tom Wong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- NYHA classe II-IV
- FEVG ≤35%
- QRS ≥120 millisecondes
- Thérapie médicale tolérée optimale
- Soit incapable de positionner une sonde VG via le sinus coronaire standard lors de l'implantation d'un CRT
- OU Bénéficiaire d'un système CRT-P ou CRT-D pendant plus de 6 mois pour des indications standard ET amélioration limitée ou aggravation de l'état clinique malgré l'optimisation du dispositif
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an en raison de troubles concomitants non cardiovasculaires
- Fermeture antérieure du dispositif de communication interauriculaire.
- Dialyse rénale chronique et maladie hépatique en phase terminale
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien et de pose de stent coronaire au cours des 3 derniers mois
- Présence d'une maladie valvulaire corrigible (aortique/mitrale)
- Prothèse valvulaire mitrale.
- Contre-indication aux antagonistes de la vitamine K
- Thrombus intra-cardiaque non résolu
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation bi-ventriculaire active
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La sonde endocardique ventriculaire gauche sera passée à travers le septum intra-auriculaire
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Comparateur placebo: Pas de stimulation biventriculaire
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La sonde endocardique ventriculaire gauche sera passée à travers le septum intra-auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
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Amélioration du pic de consommation d'oxygène
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle classe NYHA
Délai: 3 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association
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3 mois
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6 minutes à pied
Délai: 3 mois
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Modification de la distance du test de marche dans le hall de 6 minutes
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Minnesota Score du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque
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3 mois
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Échocardiographie
Délai: 3 mois
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Modification de la taille et de la fonction du cœur
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3 mois
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Photopléthysmographie numérique
Délai: 3 mois
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Débit cardiaque
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3 mois
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Réponse biochimique
Délai: 3 mois
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Modification des niveaux d'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) et de NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide).
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3 mois
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Score d'évaluation cardiaque composite
Délai: 3 mois
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Modification du score d'évaluation composite composé des symptômes, de la tolérance à l'effort, des paramètres échocardiographiques et biochimiques.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Aigu : tamponnade, épanchement, thromboembolie systémique ; déplacement aigu de la sonde et arythmie Chronique : thromboembolie systémique ; déplacement, dysfonctionnement ou fracture de la sonde ; infection systémique liée au dispositif ; saignement; arythmie |
1 an
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Résultats cliniques à moyen terme
Délai: 6 mois
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Évaluer la réponse à moyen terme au traitement en ce qui concerne les symptômes, la tolérance à l'effort, les paramètres échocardiographiques et biochimiques (comme spécifié ci-dessus), en particulier la thrombose systémique.
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6 mois
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Cibler le succès
Délai: Intra opératoire
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Succès du ciblage du site qui produit la plus grande réponse hémodynamique à l'aide du suivi échocardiographique du speckle, de la cartographie électrique endocardique et de la scintigraphie de perfusion myocardique.
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Intra opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Autre subvention/numéro de financement: Boston Scientific Global ISR program)
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