LV endokardial kardial resynkroniseringsterapi (ENDO-CRT)
26. juni 2014 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En randomisert dobbeltblindet cross-over-studie for å evaluere forbedringen av venstre ventrikkels systolisk svikt ved bruk av målrettet venstre ventrikkel endokardial elektrodeplassering i hjerteresynkroniseringsterapi.
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etablert behandling for alvorlig systolisk hjertesvikt med veldokumenterte fordeler i symptomforbedring og reduksjon av sykelighet og dødelighet. Imidlertid svarer opptil 30 % av pasientene ikke på behandlingen til tross for at de oppfyller de anbefalte indikasjonene. Mangel på klinisk respons kan være et resultat av ufullkommen plassering av venstre ventrikkelledning i venene rundt hjertet med konvensjonelle teknikker. Optimal ledningsplassering kan begrenses av koronar venøs anatomi og kan ligge over arret hjertemuskel eller kanskje ikke være på stedet for siste elektriske depolarisering. Hos ytterligere 10 % av pasientene er konvensjonell plassering av venstre ventrikkelledning ikke mulig av andre tekniske årsaker.
Plassering av venstre ventrikkel endokardial ledning kan overvinne begrensningene og tillate plassering å bli veiledet av ekkokardiografi, elektrisk kartlegging og mønsteret av hjertemuskelarrdannelse.
Vi tar sikte på å undersøke om målrettet plassering av venstre ventrikkel endokardial ledning forbedrer treningskapasiteten, hjertesviktsymptomer, hjertefunksjon og størrelse, hjertepumpeeffektivitet og biokjemiske markører for hjertebelastning. Hver parameter vil bli vurdert uavhengig og som en del av en sammensatt hjerteytelsesscore.
Pasienter med hjertesvikt vil bli registrert som krever en endokardial venstre ventrikkel ledning på klinisk grunnlag, da enten konvensjonell venstre ventrikkel ledningsimplantasjon har feilet teknisk eller de har klinisk ikke reagert på CRT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-post: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tom Wong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- NYHA klasse II-IV
- LVEF ≤35 %
- QRS ≥120 millisekunder
- Optimal tolerert medisinsk behandling
- Enten ute av stand til å plassere en LV-ledning via standard sinus koronar på CRT-implantasjon
- ELLER Mottaker av et CRT-P- eller CRT-D-system i mer enn 6 måneder for standardindikasjoner OG begrenset forbedring eller forverret klinisk status til tross for enhetsoptimalisering
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av samtidige, ikke-kardiovaskulære lidelser
- Tidligere atrieseptumdefekt lukking av enhet.
- Kronisk nyredialyse og leversykdom i sluttstadiet
- Anamnese med slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantasjon og koronar stenting i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av korrigerbar klaffesykdom (aorta/mitral)
- Mitralklaffprotese.
- Kontraindikasjon mot vitamin K-antagonist
- Uløst intra-kardial trombe
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv bi-ventrikulær pacing
|
Den venstre ventrikkelendokardiale ledningen vil føres gjennom den intraatriale septum
|
|
Placebo komparator: Ingen biventrikulær pacing
|
Den venstre ventrikkelendokardiale ledningen vil føres gjennom den intraatriale septum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring i topp oksygenforbruk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny NYHA-klasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i funksjonsklassen i New York Heart Association
|
3 måneder
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i 6 minutters gangprøveavstand til hall
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjemascore
|
3 måneder
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hjertets størrelse og funksjon
|
3 måneder
|
|
Digital fotopletysmografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertevolum
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) og NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) nivåer.
|
3 måneder
|
|
Sammensatt hjertevurderingsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i sammensatt vurderingsscore som består av symptom, treningstoleranse, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Akutt: Tamponade, effusjon, systemisk tromboembolisme; akutt blyforskyvning og arytmi Kronisk: systemisk tromboembolisme; blyforskyvning, funksjonssvikt eller brudd; enhetsrelatert systemisk infeksjon; blør; arytmi |
1 år
|
|
Kliniske utfall på mellomlang sikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder respons på behandling på mellomlang sikt med hensyn til symptomer, treningstoleranse, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere (som spesifisert ovenfor), spesielt systemisk trombose.
|
6 måneder
|
|
Målrett suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Suksess med å målrette stedet som produserer den største hemodynamiske responsen ved bruk av ekkokardiogafisk flekksporing, endokardiell elektrisk kartlegging og myokardperfusjonsscintigrafi.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Annet stipend/finansieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .