Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokardiální srdeční resynchronizační terapie LV (ENDO-CRT)

26. června 2014 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie k vyhodnocení zlepšení systolického selhání levé komory pomocí cíleného umístění endokardiální elektrody levé komory v srdeční resynchronizační terapii.

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou léčbou těžkého systolického srdečního selhání s dobře zdokumentovanými přínosy ve zlepšení symptomů a snížení morbidity a mortality. Až 30 % pacientů však nereaguje na léčbu i přes splnění doporučených indikací. Nedostatek klinické odpovědi může být důsledkem nedokonalého umístění elektrody levé komory v žilách kolem srdce konvenčními technikami. Optimální umístění elektrody může být omezeno anatomií koronárních žil a může překrývat zjizvený srdeční sval nebo nemusí být v místě poslední elektrické depolarizace. U dalších 10 % pacientů není konvenční umístění elektrody do levé komory možné z jiných technických důvodů.

Umístění endokardiální elektrody levé komory může překonat omezení a umožnit, aby umístění bylo řízeno echokardiografií, elektrickým mapováním a vzorem zjizvení srdečního svalu.

Naším cílem je zjistit, zda cílené umístění endokardiální elektrody do levé komory zlepšuje zátěžovou kapacitu, symptomy srdečního selhání, funkci a velikost srdce, účinnost srdečního čerpání a biochemické markery srdečního napětí. Každý parametr bude hodnocen nezávisle a jako součást složeného skóre srdečního výkonu.

Budou zařazeni pacienti se srdečním selháním, kteří z klinických důvodů vyžadují endokardiální levou komorovou elektrodu, protože buď konvenční implantace levokomorové elektrody technicky selhala, nebo klinicky nereagovali na CRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • NYHA třída II-IV
  • LVEF ≤ 35 %
  • QRS ≥120 milisekund
  • Optimálně tolerovaná léčebná terapie
  • Buď není možné umístit LV elektrodu přes standardní koronární sinus při implantaci CRT
  • NEBO Příjemce systému CRT-P nebo CRT-D po dobu delší než 6 měsíců pro standardní indikace A omezené zlepšení nebo zhoršení klinického stavu navzdory optimalizaci zařízení
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok v důsledku souběžných nekardiovaskulárních poruch
  • Předchozí uzávěr defektu síňového septa.
  • Chronická renální dialýza a konečné stadium onemocnění jater
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, aortokoronární bypass a koronární stenting během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost korigovatelného onemocnění chlopní (aortální/mitrální)
  • Protéza mitrální chlopně.
  • Kontraindikace k antagonistům vitaminu K
  • Nevyřešený intrakardiální trombus
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní biventrikulární stimulace
Přístroj: Cílené umístění endokardiální elektrody levé komory
Endokardiální elektroda levé komory bude vedena intraatriálním septem
Komparátor placeba: Žádná biventrikulární stimulace
Přístroj: Cílené umístění endokardiální elektrody levé komory
Endokardiální elektroda levé komory bude vedena intraatriálním septem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení maximální spotřeby kyslíku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová třída NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve funkční třídě New York Heart Association
3 měsíce
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze po hale
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Minnesota Život se srdečním selháním skóre dotazníku
3 měsíce
Echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
Změna velikosti a funkce srdce
3 měsíce
Digitální fotopletysmografie
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční výdej
3 měsíce
Biochemická odezva
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladin eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) a NT pro BNP (N terminální pro mozek natriuretický peptid).
3 měsíce
Složené skóre srdečního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Změna složeného skóre hodnocení složeného ze symptomů, tolerance zátěže, echokardiografických a biochemických parametrů.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok

Akutní: Tamponáda, výpotek, systémový tromboembolismus; akutní posun elektrody a arytmie

Chronické: systémový tromboembolismus; posunutí, dysfunkce nebo zlomení elektrody; systémová infekce související se zařízením; krvácející; arytmie
1 rok
Střednědobé klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte střednědobou odpověď na léčbu s ohledem na symptomy, toleranci zátěže, echokardiografické a biochemické parametry (jak je uvedeno výše), zejména systémovou trombózu.
6 měsíců
Úspěch cílení
Časové okno: Vnitrooperativní
Úspěch při zacílení na místo, které produkuje největší hemodynamickou odezvu, pomocí echokardiogafického sledování skvrn, endokardiálního elektrického mapování a perfuzní scintigrafie myokardu.
Vnitrooperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Jiné číslo grantu/financování: Boston Scientific Global ISR program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit