LV 心内膜心脏再同步化治疗 (ENDO-CRT)
2014年6月26日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
一项随机双盲交叉研究，以评估在心脏再同步化治疗中使用靶向左心室心内膜导线放置对左心室收缩衰竭的改善。
心脏再同步化治疗 (CRT) 是严重收缩性心力衰竭的既定治疗方法，在改善症状和降低发病率和死亡率方面有充分的证据证明。 然而，尽管达到推荐的适应症，仍有高达 30% 的患者对治疗没有反应。 缺乏临床反应可能是由于使用传统技术将左心室导线放置在心脏周围的静脉中不完善造成的。 最佳导线放置可能受冠状静脉解剖结构的限制，可能覆盖疤痕心肌或可能不在最近的电去极化部位。 在另外 10% 的患者中，由于其他技术原因，传统的左心室导线放置是不可能的。
左心室心内膜导线放置可以克服局限性，并允许通过超声心动图、电图和心肌瘢痕形成模式来指导放置。
我们的目的是调查是否有针对性的左心室心内膜导线放置可以改善运动能力、心力衰竭症状、心脏功能和大小、心脏泵送效率和心脏应变的生化标志物。 每个参数将被独立评估，并作为综合心脏性能评分的一部分。
心力衰竭患者将被纳入临床需要心内膜左心室导线的患者，因为传统的左心室导线植入在技术上已经失败，或者他们在临床上对 CRT 无反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
接触：
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- 邮箱：c.butcher@rbht.nhs.uk
-
首席研究员：
- Tom Wong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- NYHA II-IV级
- LVEF≤35%
- QRS ≥120 毫秒
- 最佳耐受药物治疗
- 在 CRT 植入时无法通过标准冠状窦定位 LV 导线
- 或 CRT-P 或 CRT-D 系统的接受者超过 6 个月的标准适应症和尽管设备优化但临床状态改善有限或恶化
- 知情同意
排除标准：
- 由于伴随的非心血管疾病，预期寿命不到 1 年
- 以前的房间隔缺损装置闭合。
- 慢性肾透析和终末期肝病
- 最近 3 个月内有中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术和冠状动脉支架置入术史
- 存在可纠正的瓣膜病（主动脉/二尖瓣）
- 二尖瓣假体。
- 维生素 K 拮抗剂的禁忌证
- 未解决的心内血栓
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动双心室起搏
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左心室心内膜导线将穿过房间隔
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安慰剂比较：无双心室起搏
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左心室心内膜导线将穿过房间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验
大体时间：3个月
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改善峰值耗氧量
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的 NYHA 等级
大体时间：3个月
|
纽约心脏协会功能等级的变化
|
3个月
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步行6分钟
大体时间：3个月
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6 分钟大厅步行测试距离的变化
|
3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷评分
|
3个月
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超声心动图
大体时间：3个月
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心脏大小和功能的变化
|
3个月
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数字光电容积脉搏波
大体时间：3个月
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心输出量
|
3个月
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生化反应
大体时间：3个月
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EGFR（估计肾小球滤过率）和 NT pro BNP（N 末端脑利钠肽原）水平的变化。
|
3个月
|
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综合心脏评估评分
大体时间：3个月
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由症状、运动耐量、超声心动图和生化参数组成的综合评估分数的变化。
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于不良事件
大体时间：1年
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急性：压塞、积液、全身性血栓栓塞；急性导联移位和心律失常 慢性：全身性血栓栓塞；导线移位、功能障碍或骨折；设备相关的全身感染；流血的;心律失常 |
1年
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中期临床结果
大体时间：6个月
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评估对治疗的中期反应，包括症状、运动耐力、超声心动图和生化参数（如上所述），特别是全身血栓形成。
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6个月
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瞄准成功
大体时间：术中
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使用超声心动图斑点追踪、心内膜电图和心肌灌注闪烁显像成功瞄准产生最大血液动力学反应的部位。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Wong, MD FESC、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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