Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LV endokardie kardial resynkroniseringsterapi (ENDO-CRT)

26. juni 2014 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En randomiseret dobbeltblindet cross-over-undersøgelse til evaluering af forbedringen af ​​venstre ventrikel systolisk svigt ved brug af målrettet venstre ventrikel endokardieelektrodeplacering i hjerteresynkroniseringsterapi.

Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en veletableret behandling af alvorlig systolisk hjerteinsufficiens med veldokumenterede fordele i symptomforbedring og reduktion af morbiditet og dødelighed. Imidlertid reagerer op til 30 % af patienterne ikke på behandlingen, selvom de opfylder de anbefalede indikationer. Manglende klinisk respons kan være resultatet af ufuldkommen venstre ventrikulær ledningsplacering i venerne omkring hjertet med konventionelle teknikker. Optimal ledningsplacering kan være begrænset af koronar venøs anatomi og kan ligge over arret hjertemuskel eller måske ikke være på stedet for den seneste elektriske depolarisering. Hos yderligere 10 % af patienterne er konventionel venstre ventrikelledning ikke mulig af andre tekniske årsager.

Venstre ventrikulær endokardieledningsplacering kan overvinde begrænsningerne og tillade placeringen at blive styret af ekkokardiografi, elektrisk kortlægning og mønsteret af hjertemuskelardannelse.

Vi sigter efter at undersøge, om målrettet placering af venstre ventrikulær endokardieledning forbedrer træningskapacitet, hjertesvigtssymptomer, hjertefunktion og størrelse, hjertepumpeeffektivitet og biokemiske markører for hjertebelastning. Hver parameter vil blive vurderet uafhængigt og som en del af en sammensat kardiel præstationsscore.

Patienter med hjertesvigt vil blive indskrevet, som kræver en endokardie venstre ventrikel ledning af kliniske årsager, da enten konventionel venstre ventrikel ledningsimplantation er teknisk fejlslagen, eller de har klinisk ikke reageret på CRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Wong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • NYHA klasse II-IV
  • LVEF ≤35 %
  • QRS ≥120 millisekunder
  • Optimal tolereret medicinsk terapi
  • Enten ude af stand til at placere en LV-ledning via standard coronary sinus på CRT-implantation
  • ELLER Modtager af et CRT-P eller CRT-D system i mere end 6 måneder for standardindikationer OG begrænset forbedring eller forværret klinisk status på trods af enhedsoptimering
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år på grund af samtidige, ikke-kardiovaskulære lidelser
  • Tidligere atrial septal defekt anordning lukning.
  • Kronisk nyredialyse og leversygdom i slutstadiet
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantation og koronar stenting inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af korrigerbar klapsygdom (aorta/mitral)
  • Mitralklapprotese.
  • Kontraindikation til vitamin K-antagonist
  • Uløst intra-kardial trombe
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Bi-ventrikulær pacing
Enhed: Målrettet venstre ventrikulær endokardieledningsplacering
Den venstre ventrikulære endokardieledning føres gennem den intraatriale septum
Placebo komparator: Ingen biventrikulær pacing
Enhed: Målrettet venstre ventrikulær endokardieledningsplacering
Den venstre ventrikulære endokardieledning føres gennem den intraatriale septum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af maksimalt iltforbrug
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny NYHA klasse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i New York Heart Association funktionelle klasse
3 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskemascore
3 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hjertets størrelse og funktion
3 måneder
Digital fotoplethysmografi
Tidsramme: 3 måneder
Hjertevolumen
3 måneder
Biokemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) og NT pro BNP (N terminal pro brain natriuretic peptide) niveauer.
3 måneder
Sammensat hjertevurderingsscore
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sammensat vurderingsscore bestående af symptom, træningstolerance, ekkokardiografiske og biokemiske parametre.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

Akut: Tamponade, effusion, systemisk tromboemboli; akut ledningsforskydning og arytmi

Kronisk: systemisk tromboemboli; blyforskydning, disfunktion eller brud; enhedsrelateret systemisk infektion; blødende; arytmi
1 år
Kliniske resultater på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder mellemlang sigt respons på behandling med hensyn til symptomer, træningstolerance, ekkokardiografiske og biokemiske parametre (som specificeret ovenfor), især systemisk trombose.
6 måneder
Målretning af succes
Tidsramme: Intraoperativt
Succes med at målrette det sted, der producerer den største hæmodynamiske respons ved hjælp af ekkokardiogafisk speckle-sporing, endokardie elektrisk kortlægning og myokardieperfusionsscintigrafi.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boston Scientific Global ISR program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner