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LV Endokardiale kardiale Resynchronisationstherapie (ENDO-CRT)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bewertung der Verbesserung des linksventrikulären systolischen Versagens durch gezielte linksventrikuläre endokardiale Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie.

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für schwere systolische Herzinsuffizienz mit gut dokumentierten Vorteilen bei der Verbesserung der Symptome und der Verringerung von Morbidität und Mortalität. Allerdings sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf die Behandlung an, obwohl sie die empfohlenen Indikationen erfüllen. Ein mangelndes klinisches Ansprechen kann die Folge einer fehlerhaften Platzierung der linksventrikulären Elektrode in den Venen rund um das Herz mit herkömmlichen Techniken sein. Die optimale Elektrodenplatzierung kann durch die Anatomie der Koronarvenen eingeschränkt sein und über dem vernarbten Herzmuskel liegen oder sich möglicherweise nicht an der Stelle der letzten elektrischen Depolarisation befinden. Bei weiteren 10 % der Patienten ist eine konventionelle linksventrikuläre Elektrodenplatzierung aus anderen technischen Gründen nicht möglich.

Durch die Platzierung der linksventrikulären endokardialen Elektrode können diese Einschränkungen überwunden werden, sodass die Platzierung durch Echokardiographie, elektrische Kartierung und das Muster der Herzmuskelnarben gesteuert werden kann.

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die gezielte Platzierung der linksventrikulären endokardialen Elektrode die körperliche Leistungsfähigkeit, die Herzinsuffizienzsymptome, die Herzfunktion und -größe, die Herzpumpeffizienz und biochemische Marker der Herzbelastung verbessert. Jeder Parameter wird unabhängig und als Teil eines zusammengesetzten Herzleistungsscores bewertet.

Es werden Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen, die aus klinischen Gründen eine endokardiale linksventrikuläre Elektrode benötigen, da entweder die konventionelle Implantation der linksventrikulären Elektrode technisch fehlgeschlagen ist oder sie klinisch nicht auf eine CRT angesprochen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • NYHA-Klasse II-IV
  • LVEF ≤35 %
  • QRS ≥120 Millisekunden
  • Optimal verträgliche medikamentöse Therapie
  • Entweder ist es bei der CRT-Implantation nicht möglich, eine LV-Elektrode über den Standard-Koronarsinus zu positionieren
  • ODER Empfänger eines CRT-P- oder CRT-D-Systems für mehr als 6 Monate für Standardindikationen UND begrenzte Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands trotz Geräteoptimierung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 1 Jahr aufgrund begleitender, nicht kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Vorheriger Geräteverschluss bei Vorhofseptumdefekt.
  • Chronische Nierendialyse und Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Bypass-Operation der Koronararterien und Koronarstenting innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen einer korrigierbaren Klappenerkrankung (Aorta/Mitral)
  • Mitralklappenprothese.
  • Kontraindikation für Vitamin-K-Antagonisten
  • Ungelöster intrakardialer Thrombus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive biventrikuläre Stimulation
Die linksventrikuläre Endokardleitung wird durch das intraatriale Septum geführt
Placebo-Komparator: Keine biventrikuläre Stimulation
Die linksventrikuläre Endokardleitung wird durch das intraatriale Septum geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel in der Funktionsklasse der New York Heart Association
3 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der 6-Minuten-Hall-Walk-Testdistanz
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
3 Monate
Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Größe und Funktion des Herzens
3 Monate
Digitale Photoplethysmographie
Zeitfenster: 3 Monate
Herzleistung
3 Monate
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der eGFR-Spiegel (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und NT pro BNP-Spiegel (N-terminales pro-brainnatriuretisches Peptid).
3 Monate
Zusammengesetzter kardiologischer Beurteilungsscore
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des zusammengesetzten Bewertungswerts bestehend aus Symptom, Belastungstoleranz, echokardiographischen und biochemischen Parametern.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr

Akut: Tamponade, Erguss, systemische Thromboembolie; akute Ableitungsverschiebung und Arrhythmie

Chronisch: systemische Thromboembolie; Elektrodenverschiebung, Funktionsstörung oder Bruch; gerätebedingte systemische Infektion; Blutung; Arrhythmie

1 Jahr
Mittelfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das mittelfristige Ansprechen auf die Behandlung im Hinblick auf Symptome, Belastungstoleranz, echokardiographische und biochemische Parameter (wie oben angegeben), insbesondere systemische Thrombose.
6 Monate
Zielgerichteter Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Mit echokardiographischem Speckle-Tracking, endokardialer elektrischer Kartierung und myokardialer Perfusionsszintigraphie gelang es, die Stelle gezielt anzusprechen, die die stärkste hämodynamische Reaktion hervorruft.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boston Scientific Global ISR program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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