- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174289
LV Endokardiale kardiale Resynchronisationstherapie (ENDO-CRT)
Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bewertung der Verbesserung des linksventrikulären systolischen Versagens durch gezielte linksventrikuläre endokardiale Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie.
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für schwere systolische Herzinsuffizienz mit gut dokumentierten Vorteilen bei der Verbesserung der Symptome und der Verringerung von Morbidität und Mortalität. Allerdings sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf die Behandlung an, obwohl sie die empfohlenen Indikationen erfüllen. Ein mangelndes klinisches Ansprechen kann die Folge einer fehlerhaften Platzierung der linksventrikulären Elektrode in den Venen rund um das Herz mit herkömmlichen Techniken sein. Die optimale Elektrodenplatzierung kann durch die Anatomie der Koronarvenen eingeschränkt sein und über dem vernarbten Herzmuskel liegen oder sich möglicherweise nicht an der Stelle der letzten elektrischen Depolarisation befinden. Bei weiteren 10 % der Patienten ist eine konventionelle linksventrikuläre Elektrodenplatzierung aus anderen technischen Gründen nicht möglich.
Durch die Platzierung der linksventrikulären endokardialen Elektrode können diese Einschränkungen überwunden werden, sodass die Platzierung durch Echokardiographie, elektrische Kartierung und das Muster der Herzmuskelnarben gesteuert werden kann.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die gezielte Platzierung der linksventrikulären endokardialen Elektrode die körperliche Leistungsfähigkeit, die Herzinsuffizienzsymptome, die Herzfunktion und -größe, die Herzpumpeffizienz und biochemische Marker der Herzbelastung verbessert. Jeder Parameter wird unabhängig und als Teil eines zusammengesetzten Herzleistungsscores bewertet.
Es werden Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen, die aus klinischen Gründen eine endokardiale linksventrikuläre Elektrode benötigen, da entweder die konventionelle Implantation der linksventrikulären Elektrode technisch fehlgeschlagen ist oder sie klinisch nicht auf eine CRT angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-Mail: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Tom Wong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- NYHA-Klasse II-IV
- LVEF ≤35 %
- QRS ≥120 Millisekunden
- Optimal verträgliche medikamentöse Therapie
- Entweder ist es bei der CRT-Implantation nicht möglich, eine LV-Elektrode über den Standard-Koronarsinus zu positionieren
- ODER Empfänger eines CRT-P- oder CRT-D-Systems für mehr als 6 Monate für Standardindikationen UND begrenzte Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands trotz Geräteoptimierung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung unter 1 Jahr aufgrund begleitender, nicht kardiovaskulärer Erkrankungen
- Vorheriger Geräteverschluss bei Vorhofseptumdefekt.
- Chronische Nierendialyse und Lebererkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Bypass-Operation der Koronararterien und Koronarstenting innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorliegen einer korrigierbaren Klappenerkrankung (Aorta/Mitral)
- Mitralklappenprothese.
- Kontraindikation für Vitamin-K-Antagonisten
- Ungelöster intrakardialer Thrombus
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive biventrikuläre Stimulation
|
Die linksventrikuläre Endokardleitung wird durch das intraatriale Septum geführt
|
|
Placebo-Komparator: Keine biventrikuläre Stimulation
|
Die linksventrikuläre Endokardleitung wird durch das intraatriale Septum geführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wechsel in der Funktionsklasse der New York Heart Association
|
3 Monate
|
|
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der 6-Minuten-Hall-Walk-Testdistanz
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
3 Monate
|
|
Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Größe und Funktion des Herzens
|
3 Monate
|
|
Digitale Photoplethysmographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Herzleistung
|
3 Monate
|
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der eGFR-Spiegel (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und NT pro BNP-Spiegel (N-terminales pro-brainnatriuretisches Peptid).
|
3 Monate
|
|
Zusammengesetzter kardiologischer Beurteilungsscore
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des zusammengesetzten Bewertungswerts bestehend aus Symptom, Belastungstoleranz, echokardiographischen und biochemischen Parametern.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Akut: Tamponade, Erguss, systemische Thromboembolie; akute Ableitungsverschiebung und Arrhythmie Chronisch: systemische Thromboembolie; Elektrodenverschiebung, Funktionsstörung oder Bruch; gerätebedingte systemische Infektion; Blutung; Arrhythmie |
1 Jahr
|
|
Mittelfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie das mittelfristige Ansprechen auf die Behandlung im Hinblick auf Symptome, Belastungstoleranz, echokardiographische und biochemische Parameter (wie oben angegeben), insbesondere systemische Thrombose.
|
6 Monate
|
|
Zielgerichteter Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Mit echokardiographischem Speckle-Tracking, endokardialer elektrischer Kartierung und myokardialer Perfusionsszintigraphie gelang es, die Stelle gezielt anzusprechen, die die stärkste hämodynamische Reaktion hervorruft.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boston Scientific Global ISR program)
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