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Terapia de Ressincronização Cardíaca Endocárdica LV (ENDO-CRT)

26 de junho de 2014 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado duplo-cego cruzado para avaliar a melhora da insuficiência sistólica do ventrículo esquerdo usando a colocação de eletrodos endocárdicos direcionados no ventrículo esquerdo na terapia de ressincronização cardíaca.

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tratamento estabelecido para insuficiência cardíaca sistólica grave com benefícios bem documentados na melhora dos sintomas e redução da morbidade e mortalidade. No entanto, até 30% dos pacientes não respondem ao tratamento, apesar de cumprirem as indicações recomendadas. A falta de resposta clínica pode ser o resultado da colocação imperfeita do eletrodo ventricular esquerdo nas veias ao redor do coração com técnicas convencionais. A colocação ideal do eletrodo pode ser limitada pela anatomia venosa coronária e pode se sobrepor ao músculo cardíaco cicatrizado ou pode não estar no local da despolarização elétrica mais recente. Em outros 10% dos pacientes, a colocação convencional do eletrodo ventricular esquerdo não é possível por outras razões técnicas.

A colocação do eletrodo endocárdico ventricular esquerdo pode superar as limitações e permitir que a colocação seja guiada por ecocardiografia, mapeamento elétrico e padrão de cicatrização do músculo cardíaco.

Nosso objetivo é investigar se a colocação de eletrodo endocárdico ventricular esquerdo direcionado melhora a capacidade de exercício, sintomas de insuficiência cardíaca, função e tamanho do coração, eficiência de bombeamento cardíaco e marcadores bioquímicos de tensão cardíaca. Cada parâmetro será avaliado independentemente e como parte de um escore composto de desempenho cardíaco.

Serão inscritos doentes com insuficiência cardíaca que necessitem de um eléctrodo ventricular esquerdo endocárdico por motivos clínicos, uma vez que a implantação do eléctrodo ventricular esquerdo convencional falhou tecnicamente ou não responderam clinicamente à CRT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Wong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • NYHA classe II-IV
  • FEVE ≤35%
  • QRS ≥120 milissegundos
  • Terapia médica ótima tolerada
  • Incapaz de posicionar um eletrodo LV através do seio coronário padrão no implante de CRT
  • OU Receptor de um sistema CRT-P ou CRT-D por mais de 6 meses para indicações padrão E melhora limitada ou piora do estado clínico apesar da otimização do dispositivo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a distúrbios não cardiovasculares concomitantes
  • Fechamento prévio de dispositivo de comunicação interatrial.
  • Diálise renal crônica e doença hepática terminal
  • História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio e stent coronário nos últimos 3 meses
  • Presença de doença valvar corrigível (aórtica/mitral)
  • Prótese de válvula mitral.
  • Contra-indicação ao antagonista da vitamina K
  • Trombo intracardíaco não resolvido
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Biventricular Ativa
O eletrodo endocárdico do ventrículo esquerdo será passado pelo septo intra-atrial
Comparador de Placebo: Sem estimulação biventricular
O eletrodo endocárdico do ventrículo esquerdo será passado pelo septo intra-atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Cardiopulmonar de Exercício
Prazo: 3 meses
Melhora no consumo de oxigênio de pico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova turma da NYHA
Prazo: 3 meses
Alteração na classe funcional da New York Heart Association
3 meses
6 minutos a pé
Prazo: 3 meses
Mudança na distância do teste de caminhada no corredor de 6 minutos
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação do questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota
3 meses
Ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Alteração no tamanho e função do coração
3 meses
Fotopletismografia digital
Prazo: 3 meses
Débito cardíaco
3 meses
Resposta bioquímica
Prazo: 3 meses
Alteração nos níveis de eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) e NT pro BNP (peptídeo natriurético cerebral pró N terminal).
3 meses
Pontuação de avaliação cardíaca composta
Prazo: 3 meses
Alteração no escore de avaliação composta por sintomas, tolerância ao exercício, parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos
Prazo: 1 ano

Aguda: Tamponamento, derrame, tromboembolismo sistêmico; deslocamento agudo de eletrodos e arritmia

Crônico: tromboembolismo sistêmico; deslocamento, disfunção ou fratura do eletrodo; infecção sistêmica relacionada ao dispositivo; sangramento; arritmia

1 ano
Resultados clínicos de médio prazo
Prazo: 6 meses
Avaliar a resposta a médio prazo ao tratamento em relação aos sintomas, tolerância ao exercício, parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos (conforme especificado acima), particularmente trombose sistêmica.
6 meses
Segmentação de sucesso
Prazo: Intraoperatório
Sucesso no direcionamento do local que produz a maior resposta hemodinâmica usando rastreamento ecocardiográfico de speckle, mapeamento elétrico endocárdico e cintilografia de perfusão miocárdica.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013PS003H
  • ISROTH20092 (Número de outro subsídio/financiamento: Boston Scientific Global ISR program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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