- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174289
Terapia de Ressincronização Cardíaca Endocárdica LV (ENDO-CRT)
Um estudo randomizado duplo-cego cruzado para avaliar a melhora da insuficiência sistólica do ventrículo esquerdo usando a colocação de eletrodos endocárdicos direcionados no ventrículo esquerdo na terapia de ressincronização cardíaca.
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tratamento estabelecido para insuficiência cardíaca sistólica grave com benefícios bem documentados na melhora dos sintomas e redução da morbidade e mortalidade. No entanto, até 30% dos pacientes não respondem ao tratamento, apesar de cumprirem as indicações recomendadas. A falta de resposta clínica pode ser o resultado da colocação imperfeita do eletrodo ventricular esquerdo nas veias ao redor do coração com técnicas convencionais. A colocação ideal do eletrodo pode ser limitada pela anatomia venosa coronária e pode se sobrepor ao músculo cardíaco cicatrizado ou pode não estar no local da despolarização elétrica mais recente. Em outros 10% dos pacientes, a colocação convencional do eletrodo ventricular esquerdo não é possível por outras razões técnicas.
A colocação do eletrodo endocárdico ventricular esquerdo pode superar as limitações e permitir que a colocação seja guiada por ecocardiografia, mapeamento elétrico e padrão de cicatrização do músculo cardíaco.
Nosso objetivo é investigar se a colocação de eletrodo endocárdico ventricular esquerdo direcionado melhora a capacidade de exercício, sintomas de insuficiência cardíaca, função e tamanho do coração, eficiência de bombeamento cardíaco e marcadores bioquímicos de tensão cardíaca. Cada parâmetro será avaliado independentemente e como parte de um escore composto de desempenho cardíaco.
Serão inscritos doentes com insuficiência cardíaca que necessitem de um eléctrodo ventricular esquerdo endocárdico por motivos clínicos, uma vez que a implantação do eléctrodo ventricular esquerdo convencional falhou tecnicamente ou não responderam clinicamente à CRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Charles Butcher, MBBS MRCP
- E-mail: c.butcher@rbht.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Tom Wong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- NYHA classe II-IV
- FEVE ≤35%
- QRS ≥120 milissegundos
- Terapia médica ótima tolerada
- Incapaz de posicionar um eletrodo LV através do seio coronário padrão no implante de CRT
- OU Receptor de um sistema CRT-P ou CRT-D por mais de 6 meses para indicações padrão E melhora limitada ou piora do estado clínico apesar da otimização do dispositivo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a distúrbios não cardiovasculares concomitantes
- Fechamento prévio de dispositivo de comunicação interatrial.
- Diálise renal crônica e doença hepática terminal
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio e stent coronário nos últimos 3 meses
- Presença de doença valvar corrigível (aórtica/mitral)
- Prótese de válvula mitral.
- Contra-indicação ao antagonista da vitamina K
- Trombo intracardíaco não resolvido
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Biventricular Ativa
|
O eletrodo endocárdico do ventrículo esquerdo será passado pelo septo intra-atrial
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Comparador de Placebo: Sem estimulação biventricular
|
O eletrodo endocárdico do ventrículo esquerdo será passado pelo septo intra-atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Cardiopulmonar de Exercício
Prazo: 3 meses
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Melhora no consumo de oxigênio de pico
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova turma da NYHA
Prazo: 3 meses
|
Alteração na classe funcional da New York Heart Association
|
3 meses
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6 minutos a pé
Prazo: 3 meses
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Mudança na distância do teste de caminhada no corredor de 6 minutos
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota
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3 meses
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Ecocardiografia
Prazo: 3 meses
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Alteração no tamanho e função do coração
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3 meses
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Fotopletismografia digital
Prazo: 3 meses
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Débito cardíaco
|
3 meses
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Resposta bioquímica
Prazo: 3 meses
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Alteração nos níveis de eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) e NT pro BNP (peptídeo natriurético cerebral pró N terminal).
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3 meses
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Pontuação de avaliação cardíaca composta
Prazo: 3 meses
|
Alteração no escore de avaliação composta por sintomas, tolerância ao exercício, parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Aguda: Tamponamento, derrame, tromboembolismo sistêmico; deslocamento agudo de eletrodos e arritmia Crônico: tromboembolismo sistêmico; deslocamento, disfunção ou fratura do eletrodo; infecção sistêmica relacionada ao dispositivo; sangramento; arritmia |
1 ano
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Resultados clínicos de médio prazo
Prazo: 6 meses
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Avaliar a resposta a médio prazo ao tratamento em relação aos sintomas, tolerância ao exercício, parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos (conforme especificado acima), particularmente trombose sistêmica.
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6 meses
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Segmentação de sucesso
Prazo: Intraoperatório
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Sucesso no direcionamento do local que produz a maior resposta hemodinâmica usando rastreamento ecocardiográfico de speckle, mapeamento elétrico endocárdico e cintilografia de perfusão miocárdica.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Gras D, Bocker D, Lunati M, Wellens HJ, Calvert M, Freemantle N, Gervais R, Kappenberger L, Tavazzi L, Erdmann E, Cleland JG, Daubert JC; CARE-HF Study Steering Committee and Investigators. Implantation of cardiac resynchronization therapy systems in the CARE-HF trial: procedural success rate and safety. Europace. 2007 Jul;9(7):516-22. doi: 10.1093/europace/eum080. Epub 2007 May 31.
- Jais P, Douard H, Shah DC, Barold S, Barat JL, Clementy J. Endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Nov;21(11 Pt 1):2128-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01133.x.
- van Gelder BM, Scheffer MG, Meijer A, Bracke FA. Transseptal endocardial left ventricular pacing: an alternative technique for coronary sinus lead placement in cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2007 Apr;4(4):454-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.11.023. Epub 2006 Nov 29.
- Nuta B, Lines I, MacIntyre I, Haywood GA. Biventricular ICD implant using endocardial LV lead placement from the left subclavian vein approach and transseptal puncture via the transfemoral route. Europace. 2007 Nov;9(11):1038-40. doi: 10.1093/europace/eum176. Epub 2007 Aug 17.
- Jais P, Takahashi A, Garrigue S, Yamane T, Hocini M, Shah DC, Barold SS, Deisenhofer I, Haissaguerre M, Clementy J. Mid-term follow-up of endocardial biventricular pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1744-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07010.x.
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Saba S, Marek J, Schwartzman D, Jain S, Adelstein E, White P, Oyenuga OA, Onishi T, Soman P, Gorcsan J 3rd. Echocardiography-guided left ventricular lead placement for cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking Assisted Resynchronization Therapy for Electrode Region trial. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):427-34. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000078. Epub 2013 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013PS003H
- ISROTH20092 (Número de outro subsídio/financiamento: Boston Scientific Global ISR program)
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