Avaliação de Eletrogramas Intracardíacos Transmitidos por Monitoração Domiciliar para Acompanhamento Remoto de Marcapasso (PREMS) (PREMS)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de monitoramento remoto de eletrograma de marcapasso (PREMS)
O objetivo do estudo PREMS é avaliar a capacidade do recurso IEGM periódico (eletrograma intracardíaco) de fornecer informações remotas mais extensas sobre o ritmo cardíaco, detecção e captura e, assim, detectar anomalias que possam merecer uma ação clínica.
O PREMS é um estudo não intervencional, prospectivo e multicêntrico. O objetivo principal é avaliar o valor clínico agregado dos IEGMs periódicos, com base na taxa de pacientes com ritmo ou anomalia de detecção/estimulação detectados no primeiro IEGM transmitido pelo Home Monitoring (HM) e não detectáveis tão óbvios no outro conjunto de parâmetros oferecidos para o acompanhamento remoto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
571
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França
- Clinique Axium
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Angers, França, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy, França
- CH d'Annecy
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Annonay, França
- Ch Annonay
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Antibes, França, 06606
- CH d'Antibes
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Aurillac, França
- CH d'Aurillac
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Bastia, França
- CH de Bastia
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Besancon, França
- Clinique Saint Vincent
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Blois, França
- CH de Blois
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Bordeaux, França
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux, França
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu, França
- CH Pierre Oudot
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Cannes, França
- CH des Broussailles
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Castres, França
- CH de Castres
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Cesson Sevigne, França
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry, França
- CH de Chambery
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Champigny sur Marne, França
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Chartres, França
- CH de Chartres
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Chatellerault, França
- Clinique Bon Secours
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Cholet, França
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand, França
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez, França
- CH de Douarnenez
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Evry, França
- Clinique Du Mousseau
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Gueret, França
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay, França
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau, França
- CHG de Longjumeau
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Lyon, França
- CH St Luc St Joseph
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Marseille, França
- Clinique Clairval
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Montbrison, França
- CH Montbrison
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Nevers, França
- CH de Nevers
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Niort, França
- CH de Niort
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Niort, França
- Cabinet Descartes
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Provins, França
- CH Leon Binet
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Rennes, França
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne, França
- CH de Roanne
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Rouen, França
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne, França
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge, França
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo, França
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres, França
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains, França
- Hôpitaux du Léman
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Toulon, França
- HIA Saint Anne
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Toulon, França
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes, França
- HPOP
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Valence, França
- CH de Valence
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Valognes, França
- Cabinet de cardiologie
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Versailles, França
- Ch Andre Mignot
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Vesoul, França
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone, França
- CHG Villefranche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente implantado com marca-passo de câmara única ou dupla e com o sistema Biotronik Home-Monitoring® ativado
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com MP de câmara única ou dupla nos últimos 3 meses
- Home-Monitoramento ativado e funcional
- IEGM periódico "ON" e programado em intervalos de 30 dias
- Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo e que forneceu consentimento informado por escrito sobre HM
- Paciente cuja situação médica é estável
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente incapaz de manusear o Cardio messenger corretamente
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Destinatários de marcapasso
Pacientes implantados com marca-passo único ou duplo e com sistema de monitoramento domiciliar ativado e IEGM periódico ativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor clínico agregado do IEGM periódico
Prazo: 1 mês
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O principal objetivo do estudo é avaliar o valor clínico agregado de IEGMs periódicos para o acompanhamento remoto de PM, em comparação com outros dados de HM oferecidos pelo acompanhamento remoto. Ponto final primário: Taxa de pacientes com pelo menos um ritmo ou anomalia de detecção/estimulação detectada no IEGM periódico e não detectável nos outros dados do HM. As anomalias são definidas como uma arritmia (extra-sístole, fibrilação atrial ou flutter), perda de detecção, oversensing ou perda de captura. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ação corretiva planejada
Prazo: 1 mês
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Taxa de anomalias detectadas que desencadeiam uma ação corretiva planejada
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1 mês
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Valor clínico agregado do acompanhamento remoto
Prazo: 1 mês
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Taxa de anomalias que podem ser identificadas com base em dados remotos diferentes do IEGM periódico e comparação com as notificações de eventos anteriores
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1 mês
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Tipo de anomalias detectadas
Prazo: 1 mês
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Os tipos de anomalias detectadas no IEGM periódico e/ou nos outros dados do HM serão avaliados separadamente (arritmia, perda de captura, perda de detecção, oversensing)
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1 mês
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Capacidade do IEGM periódico de cumprir os requisitos das diretrizes
Prazo: 1 mês
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Os IEGMs periódicos transmitidos pelo HM são projetados de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS.
De fato, as diretrizes para um acompanhamento de PM requerem determinar o ritmo intrínseco atual, mas também verificar a detecção e captura apropriadas.
O IEGM periódico pode fornecer remotamente as mesmas informações que um acompanhamento no consultório.
Assim, será avaliada a capacidade do IEGM periódico de atender aos requisitos de acompanhamento de MP pelas diretrizes ACC/AHA/HRS.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS057
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