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Bilan des Électrogrammes Intracardiaques Transmis par Surveillance à Domicile pour le Suivi à Distance du Pacemaker (PREMS) (PREMS)

6 janvier 2016 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude de surveillance à distance des électrogrammes des stimulateurs cardiaques (PREMS)

Le but de l'étude PREMS est d'évaluer la capacité de la fonction IEGM périodique (électrogramme intracardiaque) à fournir des informations à distance plus complètes sur le rythme cardiaque, la détection et la capture, et ainsi de détecter des anomalies pouvant mériter une action clinique.

PREMS est une étude non interventionnelle, prospective et multicentrique. L'objectif principal est d'évaluer la valeur clinique ajoutée des IEGM périodiques, en fonction du taux de patients présentant une anomalie du rythme ou de la détection/stimulation détectée sur le premier IEGM transmis par le suivi à domicile (HM) et non détectable donc évidente sur l'autre ensemble de paramètres. offerts pour le suivi à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bradycardie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

571

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix en Provence, France
    - Clinique Axium
  - Angers, France, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, France
    - CH d'Annecy
  - Annonay, France
    - Ch Annonay
  - Antibes, France, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, France
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, France
    - CH de Bastia
  - Besancon, France
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, France
    - CH de Blois
  - Bordeaux, France
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, France
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, France
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, France
    - CH des Broussailles
  - Castres, France
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, France
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, France
    - CH de Chambery
  - Champigny sur Marne, France
    - Hopital Prive Paul d'Egine
  - Chartres, France
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, France
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, France
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, France
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, France
    - CH de Douarnenez
  - Evry, France
    - Clinique Du Mousseau
  - Gueret, France
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, France
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, France
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, France
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, France
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, France
    - CH Montbrison
  - Nevers, France
    - CH de Nevers
  - Niort, France
    - CH de Niort
  - Niort, France
    - Cabinet Descartes
  - Provins, France
    - CH Leon Binet
  - Rennes, France
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, France
    - CH de Roanne
  - Rouen, France
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, France
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, France
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, France
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, France
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, France
    - Hôpitaux Du Léman
  - Toulon, France
    - HIA Saint Anne
  - Toulon, France
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, France
    - HPOP
  - Valence, France
    - Ch de Valence
  - Valognes, France
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, France
    - Ch Andre Mignot
  - Vesoul, France
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, France
    - CHG Villefranche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient implanté avec un stimulateur simple ou double chambre et avec le système Biotronik Home-Monitoring® activé

La description

Critère d'intégration:

Patient implanté avec un PM simple ou double chambre au cours des 3 derniers mois
Home-Monitoring activé et fonctionnel
IEGM périodique "ON" et programmé à intervalles de 30 jours
Patient désireux et capable de se conformer au protocole et qui a fourni un consentement éclairé écrit sur le HM
Patient dont la situation médicale est stable

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans
Patient incapable de manipuler correctement le messager Cardio
Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bénéficiaires d'un stimulateur cardiaque Patients implantés avec un stimulateur cardiaque simple ou double et avec système de surveillance à domicile activé et IEGM périodique activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur clinique ajoutée de l'IEGM périodique Délai: 1 mois	L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la valeur clinique ajoutée des IEGM périodiques pour le suivi à distance des MP, par rapport aux autres données HM offertes par le suivi à distance. Critère principal : Taux de patients avec au moins une anomalie de rythme ou de détection/stimulation détectée sur l'IEGM périodique, et non détectable sur les autres données HM. Les anomalies sont définies comme une arythmie (extrasystole, fibrillation auriculaire ou flutter), une perte de détection, une surdétection ou une perte de capture.	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Action corrective planifiée Délai: 1 mois	Taux d'anomalies détectées déclenchant une action corrective planifiée	1 mois
Valeur ajoutée clinique du suivi à distance Délai: 1 mois	Taux d'anomalies identifiables à partir de données distantes autres que l'IEGM périodique et comparaison avec les notifications d'événements précédentes	1 mois
Type d'anomalies détectées Délai: 1 mois	Les types d'anomalies détectées sur l'IEGM périodique ou/et sur les autres données HM seront évaluées séparément (arythmie, perte de capture, perte de détection, surdétection)	1 mois
Capacité de l'IEGM périodique à répondre aux exigences des lignes directrices Délai: 1 mois	Les IEGM périodiques transmis par HM sont conçus conformément aux directives ACC/AHA/HRS. En effet, les directives pour un suivi PM nécessitent de déterminer le rythme intrinsèque actuel, mais aussi de vérifier la détection et la capture appropriées. L'IEGM périodique pourrait fournir à distance les mêmes informations qu'un suivi en cabinet. Ainsi, la capacité de l'IEGM périodique à répondre aux exigences de suivi des PM par les directives ACC/AHA/HRS sera évaluée.	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HS057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .