Az otthoni monitorozás által a pacemaker távoli nyomon követése (PREMS) által továbbított intrakardiális elektrogramok értékelése (PREMS)
2016. január 6. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)
A PREMS vizsgálat célja, hogy értékelje a periodikus IEGM funkció (intrakardiális elektrogram) képességét arra, hogy szélesebb körű távoli információt nyújtson a szívritmusról, az érzékelésről és a rögzítésről, és ezáltal olyan anomáliákat észleljen, amelyek klinikai beavatkozást igényelhetnek.
A PREMS egy nem intervenciós, prospektív és többközpontú tanulmány. Az elsődleges cél az időszakos IEGM-ek hozzáadott klinikai értékének felmérése azon betegek aránya alapján, akiknél ritmus- vagy érzékelési/ingerlési anomáliát észleltek az otthoni monitorozás (HM) által továbbított első IEGM-en, és a másik paraméterkészleten nem észlelhető, annyira nyilvánvaló. felajánlották a távoli nyomon követésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
571
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország
- Clinique Axium
-
Angers, Franciaország, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Annecy, Franciaország
- CH d'Annecy
-
Annonay, Franciaország
- Ch Annonay
-
Antibes, Franciaország, 06606
- CH d'Antibes
-
Aurillac, Franciaország
- CH d'Aurillac
-
Bastia, Franciaország
- CH de Bastia
-
Besancon, Franciaország
- Clinique Saint Vincent
-
Blois, Franciaország
- CH de Blois
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország
- Cabinet de cardiologie
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország
- CH Pierre Oudot
-
Cannes, Franciaország
- CH des Broussailles
-
Castres, Franciaország
- CH de Castres
-
Cesson Sevigne, Franciaország
- Polyclinique Sevigné
-
Chambéry, Franciaország
- Ch De Chambery
-
Champigny sur Marne, Franciaország
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Chartres, Franciaország
- CH de Chartres
-
Chatellerault, Franciaország
- Clinique Bon Secours
-
Cholet, Franciaország
- Polyclinique du Parc
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Clinique Des Dômes
-
Douarnenez, Franciaország
- CH de Douarnenez
-
Evry, Franciaország
- Clinique du Mousseau
-
Gueret, Franciaország
- Clinique de la Marche
-
Le Puy En Velay, Franciaország
- Cabinet de cardiologie
-
Longjumeau, Franciaország
- CHG de Longjumeau
-
Lyon, Franciaország
- CH St Luc St Joseph
-
Marseille, Franciaország
- Clinique Clairval
-
Montbrison, Franciaország
- CH Montbrison
-
Nevers, Franciaország
- CH de NEVERS
-
Niort, Franciaország
- CH de Niort
-
Niort, Franciaország
- Cabinet Descartes
-
Provins, Franciaország
- CH Leon Binet
-
Rennes, Franciaország
- Polyclinique Saint Laurent
-
Roanne, Franciaország
- CH de Roanne
-
Rouen, Franciaország
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Georges de Didonne, Franciaország
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
-
Saint Jean de Verge, Franciaország
- CH Val d'Ariège
-
Saint Malo, Franciaország
- CH de Saint Malo
-
Saint Martin d'Heres, Franciaország
- Clinique Belledonne
-
Thonon-Les-Bains, Franciaország
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Franciaország
- Hia Saint Anne
-
Toulon, Franciaország
- Hôpital Sainte Musse CHI
-
Trappes, Franciaország
- HPOP
-
Valence, Franciaország
- CH de Valence
-
Valognes, Franciaország
- Cabinet de cardiologie
-
Versailles, Franciaország
- CH André Mignot
-
Vesoul, Franciaország
- CH Paul Morel
-
Villefranche Sur Saone, Franciaország
- CHG Villefranche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy- vagy kétüregű pacemakerrel beültetett beteg, és aktiválva van a Biotronik Home-Monitoring® rendszer
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy kétkamrás PM beültetése az elmúlt 3 hónapban
- Az otthoni megfigyelés aktiválva és működőképes
- Időszakos IEGM "BE" és 30 napos időközönként programozva
- Beteg, aki hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és aki írásos beleegyezését adta a HM-re vonatkozóan
- Stabil egészségügyi állapotú beteg
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A beteg nem tudja megfelelően kezelni a Cardio messengert
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pacemaker címzettjei
Egyetlen vagy kettős pacemakerrel beültetett betegek otthoni monitorozási rendszerrel és időszakos IEGM aktiválással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időszakos IEGM hozzáadott klinikai értéke
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat fő célja az időszakos IEGM-ek hozzáadott klinikai értékének értékelése a PM távoli követése során, összehasonlítva a távkövetés által kínált egyéb HM adatokkal. Elsődleges végpont: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy ritmus- vagy érzékelési/ingerlési anomáliát észleltek az időszakos IEGM-en, és nem mutathatók ki a többi HM-adaton. Az anomáliákat szívritmuszavarként (extrasystolia, pitvarfibrilláció vagy lebegés), az érzékelés elvesztése, túlérzékelés vagy a rögzítés elvesztéseként határozzák meg. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezett korrekciós intézkedés
Időkeret: 1 hónap
|
A tervezett korrekciós intézkedést kiváltó észlelt rendellenességek aránya
|
1 hónap
|
|
Hozzáadott klinikai értéke a távoli nyomon követésnek
Időkeret: 1 hónap
|
Az időszakos IEGM-től eltérő távoli adatok és a korábbi eseményértesítésekkel való összehasonlítás alapján azonosítható anomáliák aránya
|
1 hónap
|
|
Az észlelt rendellenességek típusa
Időkeret: 1 hónap
|
Az időszakos IEGM-en és/vagy a többi HM-adaton észlelt anomáliák típusait külön értékeljük (aritmia, rögzítés elvesztése, érzékelés elvesztése, túlérzékelés)
|
1 hónap
|
|
Az időszakos IEGM képessége az irányelvek követelményeinek teljesítésére
Időkeret: 1 hónap
|
A HM által továbbított időszakos IEGM-eket az ACC/AHA/HRS irányelveknek megfelelően tervezték.
Valójában a PM nyomon követésére vonatkozó irányelvek megkövetelik az aktuális belső ritmus meghatározását, de a megfelelő érzékelés és rögzítés ellenőrzését is.
Az időszakos IEGM távolról is ugyanazt az információt nyújthatja, mint az irodai nyomon követés.
Ezért értékelni fogják az időszakos IEGM-nek az ACC/AHA/HRS irányelvek szerinti PM-követés követelményeinek teljesítésére való képességét.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .