对起搏器远程随访 (PREMS) 家庭监测传输的心内电图的评估 (PREMS)
2016年1月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
起搏器远程电图监测研究 (PREMS)
PREMS 研究的目的是评估周期性 IEGM 特征（心内电图）的能力，以提供更广泛的关于心律、传感和捕获的远程信息，从而检测可能值得临床采取行动的异常。
PREMS 是一项非干预性、前瞻性和多中心研究。 主要目标是评估周期性 IEGM 的附加临床价值，基于在家庭监测 (HM) 传输的第一个 IEGM 上检测到节律或感知/起搏异常且在其他参数集上检测不到的患者比率提供远程跟进。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
571
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国
- Clinique Axium
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Angers、法国、49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy、法国
- CH d'Annecy
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Annonay、法国
- Ch Annonay
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Antibes、法国、06606
- CH d'Antibes
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Aurillac、法国
- CH d'Aurillac
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Bastia、法国
- CH de Bastia
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Besancon、法国
- Clinique Saint Vincent
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Blois、法国
- CH de Blois
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux、法国
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu、法国
- CH Pierre Oudot
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Cannes、法国
- CH des Broussailles
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Castres、法国
- CH de Castres
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Cesson Sevigne、法国
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry、法国
- Ch De Chambery
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Champigny sur Marne、法国
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Chartres、法国
- CH de Chartres
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Chatellerault、法国
- Clinique Bon Secours
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Cholet、法国
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand、法国
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez、法国
- CH de Douarnenez
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Evry、法国
- Clinique du Mousseau
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Gueret、法国
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay、法国
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau、法国
- CHG de Longjumeau
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Lyon、法国
- CH St Luc St Joseph
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Marseille、法国
- Clinique Clairval
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Montbrison、法国
- CH Montbrison
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Nevers、法国
- CH de NEVERS
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Niort、法国
- CH de Niort
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Niort、法国
- Cabinet Descartes
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Provins、法国
- CH Leon Binet
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Rennes、法国
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne、法国
- CH de Roanne
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Rouen、法国
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne、法国
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge、法国
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo、法国
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres、法国
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains、法国
- Hopitaux du Leman
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Toulon、法国
- Hia Saint Anne
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Toulon、法国
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes、法国
- HPOP
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Valence、法国
- CH de Valence
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Valognes、法国
- Cabinet de cardiologie
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Versailles、法国
- CH André Mignot
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Vesoul、法国
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone、法国
- CHG Villefranche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
植入单腔或双腔起搏器并激活 Biotronik Home-Monitoring® 系统的患者
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月内植入了单腔或双腔 PM 的患者
- 家庭监控已激活且功能正常
- 定期 IEGM“开启”并以 30 天为间隔进行编程
- 患者愿意并能够遵守协议，并提供了关于 HM 的书面知情同意书
- 病情稳定的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 患者无法正确操作 Cardio Messenger
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心脏起搏器接受者
植入单起搏器或双起搏器并激活家庭监护系统和周期性 IEGM 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定期 IEGM 的附加临床价值
大体时间：1个月
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该研究的主要目的是与远程随访提供的其他 HM 数据相比，评估定期 IEGM 对 PM 远程随访的附加临床价值。 主要终点： 在周期性 IEGM 上检测到至少一种节律或感知/起搏异常但在其他 HM 数据上检测不到的患者比率。 异常定义为心律失常（期外收缩、心房颤动或扑动）、感知丧失、感知过度或夺获丧失。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划的纠正措施
大体时间：1个月
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触发计划纠正措施的检测到的异常率
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1个月
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增加远程随访的临床价值
大体时间：1个月
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可以根据定期 IEGM 以外的远程数据识别的异常率，并与之前的事件通知进行比较
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1个月
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检测到的异常类型
大体时间：1个月
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在周期性 IEGM 或/和其他 HM 数据上检测到的异常类型将单独评估（心律失常、捕获丢失、感知丢失、过度感知）
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1个月
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定期 IEGM 满足指南要求的能力
大体时间：1个月
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HM 传输的周期性 IEGM 是根据 ACC/AHA/HRS 指南设计的。
事实上，PM 后续指导方针需要确定当前的内在节律，还需要检查适当的感知和捕获。
定期的 IEGM 可以远程提供与办公室跟进相同的信息。
因此，将评估定期 IEGM 满足 ACC/AHA/HRS 指南对 PM 跟进要求的能力。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Lazarus, MD、Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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