Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodinsisäisen monitoroinnin lähettämien sydämensisäisten elektrogrammien arviointi sydämentahdistimen etäseurantaa varten (PREMS) (PREMS)

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Sydämentahdistimen etäelektrogrammin seurantatutkimus (PREMS)

PREMS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jaksollisen IEGM-ominaisuuden (intrakardiaalinen elektrogrammi) kykyä tarjota laajempaa etätietoa sydämen rytmistä, havaitsemisesta ja sieppauksesta ja siten havaita poikkeavuuksia, jotka saattavat ansaita kliinisen toimenpiteen.

PREMS on ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida säännöllisten IEGM-tutkimusten kliinistä lisäarvoa perustuen niiden potilaiden määrään, joilla on rytmi- tai tunnistus-/tahdistuspoikkeama, joka havaitaan ensimmäisessä Home Monitoringin (HM) lähettämässä IEGM:ssä ja jota ei voida havaita niin ilmeisesti toisessa parametrijoukossa. tarjotaan etäseurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Bradykardia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Aix en Provence, Ranska
    - Clinique Axium
  - Angers, Ranska, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, Ranska
    - CH d'Annecy
  - Annonay, Ranska
    - Ch Annonay
  - Antibes, Ranska, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, Ranska
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, Ranska
    - CH de Bastia
  - Besancon, Ranska
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, Ranska
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Ranska
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Ranska
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, Ranska
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, Ranska
    - CH des Broussailles
  - Castres, Ranska
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, Ranska
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, Ranska
    - Ch De Chambery
  - Champigny sur Marne, Ranska
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Chartres, Ranska
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, Ranska
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, Ranska
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, Ranska
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, Ranska
    - CH de Douarnenez
  - Evry, Ranska
    - Clinique du Mousseau
  - Gueret, Ranska
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, Ranska
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, Ranska
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, Ranska
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, Ranska
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, Ranska
    - CH Montbrison
  - Nevers, Ranska
    - CH de NEVERS
  - Niort, Ranska
    - CH de Niort
  - Niort, Ranska
    - Cabinet Descartes
  - Provins, Ranska
    - CH Leon Binet
  - Rennes, Ranska
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, Ranska
    - CH de Roanne
  - Rouen, Ranska
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, Ranska
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, Ranska
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, Ranska
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, Ranska
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, Ranska
    - Hopitaux du Leman
  - Toulon, Ranska
    - Hia Saint Anne
  - Toulon, Ranska
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, Ranska
    - HPOP
  - Valence, Ranska
    - CH de Valence
  - Valognes, Ranska
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, Ranska
    - CH André Mignot
  - Vesoul, Ranska
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, Ranska
    - CHG Villefranche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle on istutettu yksi- tai kaksikammioinen tahdistin ja Biotronik Home-Monitoring® -järjestelmä aktivoitu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalle implantoitu yksi- tai kaksikammioinen PM viimeisen 3 kuukauden aikana
Kotivalvonta aktivoitu ja toimiva
Säännöllinen IEGM "ON" ja ohjelmoitu 30 päivän välein
Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HM:stä
Potilas, jonka lääketieteellinen tila on vakaa

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta
Potilas ei pysty käsittelemään Cardio Messengeriä oikein
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tahdistimen vastaanottajat Potilaat, joille on implantoitu yksi tai kaksi sydämentahdistinta ja kotiseurantajärjestelmä aktivoitu ja säännöllinen IEGM aktivoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Säännöllisen IEGM:n lisätty kliininen arvo Aikaikkuna: 1 kuukausi	Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kausittaisten IEGM-tutkimusten kliinistä lisäarvoa PM:n etäseurannassa verrattuna muihin etäseurannan tarjoamiin HM-tietoihin. Ensisijainen päätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi rytmi- tai tunnistus-/tahdistuspoikkeama, joka havaittiin säännöllisessä IEGM-tutkimuksessa, mutta ei havaittavissa muissa HM-tiedoissa. Poikkeavuudet määritellään rytmihäiriöiksi (ekstrasystolia, eteisvärinä tai lepatus), tuntokyvyn menetys, yliaistiminen tai sieppauksen menetys.	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suunniteltu korjaava toimenpide Aikaikkuna: 1 kuukausi	Suunnitellun korjaavan toimenpiteen käynnistävien havaittujen poikkeavuuksien määrä	1 kuukausi
Etäseurannan kliininen lisäarvo Aikaikkuna: 1 kuukausi	Niiden poikkeavuuksien määrä, jotka voidaan tunnistaa muiden etätietojen kuin säännöllisen IEGM:n ja vertailun aiempien tapahtumailmoitusten perusteella	1 kuukausi
Havaittujen poikkeavuuksien tyyppi Aikaikkuna: 1 kuukausi	Jaksottaisessa IEGM:ssä ja/tai muissa HM-tiedoissa havaitut poikkeavuuksien tyypit arvioidaan erikseen (rytmihäiriö, sieppauksen menetys, tunnistuskyvyn menetys, ylitunto)	1 kuukausi
Säännöllisen IEGM:n kyky täyttää ohjeiden vaatimukset Aikaikkuna: 1 kuukausi	HM:n lähettämät säännölliset IEGM:t on suunniteltu ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti. Itse asiassa PM-seurantaa koskevat ohjeet edellyttävät nykyisen sisäisen rytmin määrittämistä, mutta myös asianmukaisen havainnoinnin ja sieppauksen tarkistamista. Säännöllinen IEGM voisi tarjota etänä samat tiedot kuin toimistossa suoritettava seuranta. Näin ollen arvioidaan säännöllisen IEGM:n kykyä täyttää ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaiset PM-seurantavaatimukset.	1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

Päätutkija: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit