Ocena elektrogramów wewnątrzsercowych przesyłanych przez monitorowanie domowe w celu zdalnej obserwacji stymulatora (PREMS) (PREMS)
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie zdalnego monitorowania elektrogramu rozrusznika serca (PREMS)
Celem badania PREMS jest ocena zdolności funkcji okresowego IEGM (elektrogramu wewnątrzsercowego) do dostarczania obszerniejszych, zdalnych informacji o rytmie serca, wykrywania i wychwytywania, a tym samym do wykrywania anomalii, które mogą wymagać działania klinicznego.
PREMS to nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie. Głównym celem jest ocena klinicznej wartości dodanej okresowych IEGM na podstawie odsetka pacjentów z anomalią rytmu lub detekcji/stymulacją wykrytą na pierwszym IEGM transmitowanym przez Home Monitoring (HM) i niewykrywalną, tak oczywistą w innym zestawie parametrów oferowane do zdalnej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
571
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- Clinique Axium
-
Angers, Francja, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Annecy, Francja
- CH d'Annecy
-
Annonay, Francja
- Ch Annonay
-
Antibes, Francja, 06606
- CH d'Antibes
-
Aurillac, Francja
- CH d'Aurillac
-
Bastia, Francja
- CH de Bastia
-
Besancon, Francja
- Clinique Saint Vincent
-
Blois, Francja
- CH de Blois
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja
- Cabinet de cardiologie
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- CH Pierre Oudot
-
Cannes, Francja
- CH des Broussailles
-
Castres, Francja
- CH de Castres
-
Cesson Sevigne, Francja
- Polyclinique Sevigné
-
Chambéry, Francja
- CH de Chambery
-
Champigny sur Marne, Francja
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Chartres, Francja
- CH de Chartres
-
Chatellerault, Francja
- Clinique Bon Secours
-
Cholet, Francja
- Polyclinique du Parc
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clinique Des Dômes
-
Douarnenez, Francja
- CH de Douarnenez
-
Evry, Francja
- Clinique Du Mousseau
-
Gueret, Francja
- Clinique de la Marche
-
Le Puy En Velay, Francja
- Cabinet de cardiologie
-
Longjumeau, Francja
- CHG de Longjumeau
-
Lyon, Francja
- CH St Luc St Joseph
-
Marseille, Francja
- Clinique Clairval
-
Montbrison, Francja
- CH Montbrison
-
Nevers, Francja
- CH de Nevers
-
Niort, Francja
- CH de Niort
-
Niort, Francja
- Cabinet Descartes
-
Provins, Francja
- CH Leon Binet
-
Rennes, Francja
- Polyclinique Saint Laurent
-
Roanne, Francja
- CH de Roanne
-
Rouen, Francja
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Georges de Didonne, Francja
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
-
Saint Jean de Verge, Francja
- CH Val d'Ariège
-
Saint Malo, Francja
- CH de Saint Malo
-
Saint Martin d'Heres, Francja
- Clinique Belledonne
-
Thonon-Les-Bains, Francja
- Hôpitaux du Léman
-
Toulon, Francja
- HIA Saint Anne
-
Toulon, Francja
- Hôpital Sainte Musse CHI
-
Trappes, Francja
- HPOP
-
Valence, Francja
- CH de Valence
-
Valognes, Francja
- Cabinet de cardiologie
-
Versailles, Francja
- Ch Andre Mignot
-
Vesoul, Francja
- CH Paul Morel
-
Villefranche Sur Saone, Francja
- CHG Villefranche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentowi wszczepiono jedno- lub dwujamowy rozrusznik serca i aktywowano system Biotronik Home-Monitoring®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono jedno- lub dwukomorowy PM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Home-Monitoring włączony i sprawny
- Okresowe IEGM „ON” i zaprogramowane co 30 dni
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, który wyraził pisemną świadomą zgodę na HM
- Pacjent, którego sytuacja medyczna jest stabilna
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie prawidłowo obsługiwać komunikatora Cardio
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy rozruszników serca
Pacjenci z wszczepionym pojedynczym lub podwójnym stymulatorem oraz z aktywowanym systemem Home-Monitoring i okresowym IEGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa wartość kliniczna okresowych IEGM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym celem badania jest ocena klinicznej wartości dodanej okresowych IEGM do zdalnej obserwacji PM w porównaniu z innymi danymi HM oferowanymi przez zdalną obserwację. Główny punkt końcowy: Odsetek pacjentów z co najmniej jedną anomalią rytmu lub detekcji/stymulacji wykrytą w okresowym IEGM i niewykrywalną w innych danych HM. Anomalie definiuje się jako arytmię (dodatkowy skurcz, migotanie lub trzepotanie przedsionków), utratę czucia, nadczułość lub utratę czucia. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowane działania naprawcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik wykrytych anomalii powodujących podjęcie planowanych działań naprawczych
|
1 miesiąc
|
|
Dodatkowa wartość kliniczna zdalnej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik anomalii, które można zidentyfikować na podstawie danych zdalnych innych niż okresowe IEGM i porównanie z poprzednimi powiadomieniami o zdarzeniach
|
1 miesiąc
|
|
Rodzaj wykrytych anomalii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rodzaje anomalii wykrytych na okresowych IEGM i/lub innych danych HM będą oceniane oddzielnie (arytmia, utrata wychwytywania, utrata wykrywania, nadczułość)
|
1 miesiąc
|
|
Zdolność okresowego IEGM do spełnienia wymagań wytycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Okresowe IEGM transmitowane przez HM są zaprojektowane zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS.
Rzeczywiście, wytyczne dotyczące obserwacji PM wymagają określenia bieżącego wewnętrznego rytmu, ale także sprawdzenia odpowiedniego wykrywania i wychwytywania.
Okresowa IEGM może zdalnie dostarczyć tych samych informacji, co kontrola w gabinecie.
W związku z tym zostanie oceniona zdolność okresowego IEGM do spełnienia wymagań dotyczących monitorowania PM zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .