Hodnocení intrakardiálních elektrogramů přenášených domácím monitorováním pro vzdálené sledování kardiostimulátoru (PREMS) (PREMS)
6. ledna 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie vzdáleného sledování elektrogramu kardiostimulátoru (PREMS)
Účelem studie PREMS je vyhodnotit schopnost periodické funkce IEGM (intrakardiální elektrogram) poskytovat rozsáhlejší vzdálené informace o srdečním rytmu, snímání a zachycení, a tak detekovat anomálie, které by si mohly zasluhovat klinickou akci.
PREMS je neintervenční, prospektivní a multicentrická studie. Primárním cílem je vyhodnotit přidanou klinickou hodnotu periodických IEGM na základě četnosti pacientů s rytmem nebo anomálií snímání/stimulace zjištěnou při prvním IEGM přeneseném systémem Home Monitoring (HM) a nedetekovatelnou tak zjevnou na jiné sadě parametrů. nabízené pro vzdálené sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
571
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- Clinique Axium
-
Angers, Francie, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Annecy, Francie
- CH d'Annecy
-
Annonay, Francie
- Ch Annonay
-
Antibes, Francie, 06606
- CH d'Antibes
-
Aurillac, Francie
- CH d'Aurillac
-
Bastia, Francie
- CH de Bastia
-
Besancon, Francie
- Clinique Saint Vincent
-
Blois, Francie
- CH de Blois
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francie
- Cabinet de cardiologie
-
Bourgoin-Jallieu, Francie
- CH Pierre Oudot
-
Cannes, Francie
- CH des Broussailles
-
Castres, Francie
- CH de Castres
-
Cesson Sevigne, Francie
- Polyclinique Sevigné
-
Chambéry, Francie
- Ch De Chambery
-
Champigny sur Marne, Francie
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Chartres, Francie
- CH de Chartres
-
Chatellerault, Francie
- Clinique Bon Secours
-
Cholet, Francie
- Polyclinique du Parc
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clinique Des Dômes
-
Douarnenez, Francie
- CH de Douarnenez
-
Evry, Francie
- Clinique du Mousseau
-
Gueret, Francie
- Clinique de la Marche
-
Le Puy En Velay, Francie
- Cabinet de cardiologie
-
Longjumeau, Francie
- CHG de Longjumeau
-
Lyon, Francie
- CH St Luc St Joseph
-
Marseille, Francie
- Clinique Clairval
-
Montbrison, Francie
- CH Montbrison
-
Nevers, Francie
- CH de NEVERS
-
Niort, Francie
- CH de Niort
-
Niort, Francie
- Cabinet Descartes
-
Provins, Francie
- CH Leon Binet
-
Rennes, Francie
- Polyclinique Saint Laurent
-
Roanne, Francie
- CH de Roanne
-
Rouen, Francie
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Georges de Didonne, Francie
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
-
Saint Jean de Verge, Francie
- CH Val d'Ariège
-
Saint Malo, Francie
- CH de Saint Malo
-
Saint Martin d'Heres, Francie
- Clinique Belledonne
-
Thonon-Les-Bains, Francie
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Francie
- Hia Saint Anne
-
Toulon, Francie
- Hôpital Sainte Musse CHI
-
Trappes, Francie
- HPOP
-
Valence, Francie
- CH de Valence
-
Valognes, Francie
- Cabinet de cardiologie
-
Versailles, Francie
- CH André Mignot
-
Vesoul, Francie
- CH Paul Morel
-
Villefranche Sur Saone, Francie
- CHG Villefranche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientovi je implantován jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor a je aktivován systém Biotronik Home-Monitoring®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byl implantován jednodutinový nebo dvoudutinový PM během posledních 3 měsíců
- Home-Monitoring aktivován a funkční
- Periodické IEGM "ON" a programované v 30denních intervalech
- Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol a který poskytl písemný informovaný souhlas o HM
- Pacient, jehož zdravotní stav je stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacient nemůže správně zacházet s Cardio messengerem
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci kardiostimulátoru
Pacienti s implantovaným jedním nebo dvěma kardiostimulátory as aktivovaným systémem Home-Monitoring a periodickou aktivací IEGM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidaná klinická hodnota periodického IEGM
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit přidanou klinickou hodnotu periodických IEGM pro dálkové sledování PM ve srovnání s jinými údaji o HM, které nabízí dálkové sledování. Primární koncový bod: Četnost pacientů s alespoň jedním rytmem nebo anomálií snímání/stimulace detekovanou na pravidelném IEGM a nedetekovatelnou na ostatních datech HM. Anomálie jsou definovány jako arytmie (extrasystolie, fibrilace síní nebo flutter), ztráta snímání, nadměrné snímání nebo ztráta zachycení. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánovaná nápravná opatření
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra zjištěných anomálií spouštějících plánovanou nápravnou akci
|
1 měsíc
|
|
Přidaná klinická hodnota vzdáleného sledování
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra anomálií, které lze identifikovat na základě vzdálených dat jiných než pravidelné IEGM a srovnání s předchozími oznámeními o událostech
|
1 měsíc
|
|
Typ zjištěných anomálií
Časové okno: 1 měsíc
|
Typy anomálií zjištěné na periodickém IEGM nebo/a na dalších datech HM budou vyhodnoceny samostatně (arytmie, ztráta zachycení, ztráta snímání, nadměrné snímání)
|
1 měsíc
|
|
Schopnost pravidelného IEGM plnit požadavky směrnic
Časové okno: 1 měsíc
|
Periodické zprávy IEGM přenášené HM jsou navrženy v souladu se směrnicemi ACC/AHA/HRS.
Pokyny pro sledování PM skutečně vyžadují určení aktuálního vnitřního rytmu, ale také kontrolu vhodného snímání a zachycení.
Pravidelné IEGM by mohlo na dálku poskytnout stejné informace jako následná kontrola na pracovišti.
Bude tedy hodnocena schopnost pravidelného IEGM splnit požadavky na sledování PM podle směrnic ACC/AHA/HRS.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .