Pacemaker의 원격 후속 조치(PREMS)를 위한 홈 모니터링에 의해 전송된 심장내 전기도의 평가 (PREMS)
2016년 1월 6일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
Pacemaker 원격 전기도 모니터링 연구(PREMS)
PREMS 연구의 목적은 주기적인 IEGM 기능(심장 내 전기도)의 기능을 평가하여 심장 리듬, 감지 및 캡처에 대한 보다 광범위한 원격 정보를 제공하여 임상 조치가 필요한 이상 징후를 감지하는 것입니다.
PREMS는 비간섭적, 전향적, 다기관 연구입니다. 1차 목적은 홈 모니터링(HM)에 의해 전송된 첫 번째 IEGM에서 감지된 리듬 또는 감지/페이싱 이상을 가진 환자의 비율을 기반으로 주기적인 IEGM의 추가된 임상적 가치를 평가하는 것입니다. 원격 후속 조치를 위해 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
571
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스
- Clinique Axium
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Angers, 프랑스, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy, 프랑스
- CH d'Annecy
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Annonay, 프랑스
- Ch Annonay
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Antibes, 프랑스, 06606
- CH d'Antibes
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Aurillac, 프랑스
- CH d'Aurillac
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Bastia, 프랑스
- CH de Bastia
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Besancon, 프랑스
- Clinique Saint Vincent
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Blois, 프랑스
- CH de Blois
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스
- CH Pierre Oudot
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Cannes, 프랑스
- CH des Broussailles
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Castres, 프랑스
- CH de Castres
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Cesson Sevigne, 프랑스
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry, 프랑스
- Ch De Chambery
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Champigny sur Marne, 프랑스
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Chartres, 프랑스
- CH de Chartres
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Chatellerault, 프랑스
- Clinique Bon Secours
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Cholet, 프랑스
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez, 프랑스
- CH de Douarnenez
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Evry, 프랑스
- Clinique du Mousseau
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Gueret, 프랑스
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay, 프랑스
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau, 프랑스
- CHG de Longjumeau
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Lyon, 프랑스
- CH St Luc St Joseph
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Marseille, 프랑스
- Clinique Clairval
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Montbrison, 프랑스
- CH Montbrison
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Nevers, 프랑스
- CH de NEVERS
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Niort, 프랑스
- CH de Niort
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Niort, 프랑스
- Cabinet Descartes
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Provins, 프랑스
- CH Leon Binet
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Rennes, 프랑스
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne, 프랑스
- CH de Roanne
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Rouen, 프랑스
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne, 프랑스
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge, 프랑스
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo, 프랑스
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres, 프랑스
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
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Toulon, 프랑스
- Hia Saint Anne
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes, 프랑스
- HPOP
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Valence, 프랑스
- CH de Valence
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Valognes, 프랑스
- Cabinet de cardiologie
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Versailles, 프랑스
- CH André Mignot
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Vesoul, 프랑스
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone, 프랑스
- CHG Villefranche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 또는 이중 챔버 심장박동기를 이식하고 Biotronik Home-Monitoring® 시스템을 활성화한 환자
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 단일 또는 이중 챔버 PM을 이식한 환자
- 홈 모니터링 활성화 및 기능
- 주기적 IEGM "ON" 및 30일 간격으로 프로그래밍됨
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 HM에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 의학적 상태가 안정적인 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- Cardio 메신저를 올바르게 다룰 수 없는 환자
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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페이스메이커 수혜자
단일 또는 이중 심박조율기를 이식하고 홈 모니터링 시스템을 활성화하고 주기적인 IEGM을 활성화한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기적인 IEGM의 임상적 가치 추가
기간: 1 개월
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이 연구의 주요 목적은 원격 추적에서 제공되는 다른 HM 데이터와 비교하여 PM의 원격 추적을 위한 주기적인 IEGM의 추가된 임상적 가치를 평가하는 것입니다. 기본 끝점: 주기적인 IEGM에서 감지되고 다른 HM 데이터에서는 감지할 수 없는 리듬 또는 감지/페이싱 이상이 하나 이상 있는 환자의 비율. 이상은 부정맥(수축외, 심방 세동 또는 조동), 감각 상실, 과감 또는 포착 상실로 정의됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 시정 조치
기간: 1 개월
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계획된 시정 조치를 트리거하는 감지된 이상 비율
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1 개월
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원격 추적의 임상적 가치 추가
기간: 1 개월
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주기적 IEGM 이외의 원격 데이터 및 이전 이벤트 알림과의 비교를 기반으로 식별할 수 있는 이상 비율
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1 개월
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감지된 이상 유형
기간: 1 개월
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주기적 IEGM 및/및 기타 HM 데이터에서 감지된 이상 유형은 별도로 평가됩니다(부정맥, 캡처 손실, 감지 손실, 과감)
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1 개월
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지침 요구 사항을 충족하는 주기적인 IEGM 기능
기간: 1 개월
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HM이 전송하는 주기적 IEGM은 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 설계되었습니다.
실제로 PM 후속 조치에 대한 지침은 현재 고유 리듬을 결정해야 할 뿐만 아니라 적절한 감지 및 캡처를 확인해야 합니다.
정기 IEGM은 사무실 후속 조치와 동일한 정보를 원격으로 제공할 수 있습니다.
따라서 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 PM 후속 조치에 대한 요구 사항을 충족하기 위한 주기적 IEGM의 기능이 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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