Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутрисердечных электрограмм, передаваемых с помощью домашнего мониторинга для дистанционного наблюдения за кардиостимулятором (PREMS) (PREMS)

6 января 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Исследование удаленного мониторинга электрограмм кардиостимулятора (PREMS)

Целью исследования PREMS является оценка способности периодической функции IEGM (внутрисердечная электрограмма) предоставлять более обширную удаленную информацию о сердечном ритме, детекции и захвате и, таким образом, обнаруживать аномалии, которые могут заслуживать клинического вмешательства.

PREMS — это неинтервенционное, проспективное и многоцентровое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую ценность периодических IEGM на основе доли пациентов с аномалиями ритма или чувствительности/стимуляции, обнаруженными при первом IEGM, переданном с помощью домашнего мониторинга (HM), и не поддающимися обнаружению, столь очевидными по другому набору параметров. предлагается для дистанционного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Брадикардия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

571

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix en Provence, Франция
    - Clinique Axium
  - Angers, Франция, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, Франция
    - CH d'Annecy
  - Annonay, Франция
    - Ch Annonay
  - Antibes, Франция, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, Франция
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, Франция
    - CH de Bastia
  - Besancon, Франция
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, Франция
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Франция
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Франция
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, Франция
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, Франция
    - CH des Broussailles
  - Castres, Франция
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, Франция
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, Франция
    - Ch De Chambery
  - Champigny sur Marne, Франция
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Chartres, Франция
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, Франция
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, Франция
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, Франция
    - CH de Douarnenez
  - Evry, Франция
    - Clinique du Mousseau
  - Gueret, Франция
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, Франция
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, Франция
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, Франция
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, Франция
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, Франция
    - CH Montbrison
  - Nevers, Франция
    - CH de NEVERS
  - Niort, Франция
    - CH de Niort
  - Niort, Франция
    - Cabinet Descartes
  - Provins, Франция
    - CH Leon Binet
  - Rennes, Франция
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, Франция
    - CH de Roanne
  - Rouen, Франция
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, Франция
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, Франция
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, Франция
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, Франция
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, Франция
    - Hopitaux du Leman
  - Toulon, Франция
    - Hia Saint Anne
  - Toulon, Франция
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, Франция
    - HPOP
  - Valence, Франция
    - CH de Valence
  - Valognes, Франция
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, Франция
    - CH André Mignot
  - Vesoul, Франция
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, Франция
    - CHG Villefranche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту имплантирован однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор и активирована система домашнего мониторинга Biotronik®.

Описание

Критерии включения:

Пациенту, которому имплантировали однокамерный или двухкамерный ПМ в течение последних 3 месяцев.
Домашний мониторинг активирован и работает
Периодическое IEGM «ВКЛ» и запрограммировано с интервалом в 30 дней
Пациент, желающий и способный соблюдать протокол и давший письменное информированное согласие на ГМ
Пациент, состояние здоровья которого стабильно

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Пациент не может правильно обращаться с Cardio messenger
Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Получатели кардиостимулятора Пациенты с имплантированным одинарным или двойным кардиостимулятором и с активированной системой домашнего мониторинга и активированным периодическим ИЭГМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Добавленная клиническая ценность периодических IEGM Временное ограничение: 1 месяц	Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую ценность периодических IEGM для дистанционного наблюдения за PM по сравнению с другими данными HM, предлагаемыми дистанционным наблюдением. Первичная конечная точка: Частота пациентов с хотя бы одной аномалией ритма или чувствительности/стимуляции, обнаруженной при периодическом ИЭГМ и не обнаруживаемой по другим данным HM. Аномалии определяются как аритмия (экстрасистолия, фибрилляция или трепетание предсердий), потеря чувствительности, сверхчувствительность или потеря захвата.	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Запланированное корректирующее действие Временное ограничение: 1 месяц	Частота обнаруженных аномалий, вызывающих запланированное корректирующее действие	1 месяц
Дополнительная клиническая ценность дистанционного наблюдения Временное ограничение: 1 месяц	Частота аномалий, которые могут быть идентифицированы на основе удаленных данных, отличных от периодических IEGM, и сравнения с предыдущими уведомлениями о событиях.	1 месяц
Тип обнаруженных аномалий Временное ограничение: 1 месяц	Типы аномалий, обнаруженных в периодических IEGM и/или в других данных HM, будут оцениваться отдельно (аритмия, потеря захвата, потеря чувствительности, чрезмерная чувствительность).	1 месяц
Способность периодических IEGM выполнять требования руководящих принципов Временное ограничение: 1 месяц	Периодические IEGM, передаваемые HM, разработаны в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS. Действительно, рекомендации по последующему наблюдению за ПМ требуют определения текущего внутреннего ритма, а также проверки соответствующего восприятия и захвата. Периодическое IEGM может дистанционно предоставлять ту же информацию, что и последующее наблюдение в офисе. Таким образом, будет оцениваться способность периодических IEGM выполнять требования по последующему контролю РМ в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества